Rappel de Dispositifs Médicaux - Octobre 2022

2022-10-17

Produits touchés:
 

Cher(ère) client(e), 

 Vous recevez le présent avis parce que nos dossiers indiquent que vous êtes un utilisateur ou un ancien utilisateur du système de gestion de l’insuline Omnipod DASH®. Il s’agit d’un Avis de Sécurité volontaire dans le but de vous donner de l’information au sujet de la pile du gestionnaire personnel de diabète (GPD) Omnipod DASH® et de vous fournir des directives pour réduire les risques de problèmes liés à celle-ci. Il est important de noter qu’aucune blessure n’a été signalée à Insulet en lien avec les problèmes liés à la pile de cet appareil.  

Les Pods du système Omnipod  DASH® et le système de gestion de l’insuline Omnipod^® ne sont pas touchés par ce problème.   

 Description du problème: Certains utilisateurs d’Omnipod DASH® nous ont signalé des problèmes avec la pile du GPD, notamment un gonflement de la pile, une fuite de liquide de la pile et, dans de rares cas, une surchauffe extrême qui peut présenter un risque d’incendie.  Notre enquête a déterminé que le GPD Omnipod DASH® présente un risque accru qu’un des problèmes évoqués ci-dessus survienne si la pile est complètement chargée, en particulier s’il est laissé en charge pendant de longues périodes (c’est-à-dire pendant la nuit).  Les GPD Omnipod DASH® utilisés depuis plus de 18 mois peuvent avoir une probabilité accrue que ce problème se produise.  

 Solution: Une mise à jour du GPD Omnipod DASH® permettra de régler cette situation.  Nous prévoyons commencer à expédier les GPD Omnipod DASH® mis à jour à tou(te)s nos client(e)s au cours des mois à suivre.  

 Vous n’avez pas besoin de nous téléphoner pour recevoir un GPD Omnipod  DASH® mis à jour. Nous vous en ferons parvenir un dès qu’ils seront prêts.  

D’ici la réception de votre GPD Omnipod DASH® mis à jour, veuillez suivre les recommandations suivantes:  

Mesures à prendre par les utilisateurs:  

Si vous rencontrez l’un des problèmes qui suit, ne chargez pas votre GPD Omnipod DASH® et contactez immédiatement l’équipe du Service d’assistance à la clientèle d’Insulet spécialement formée pour vous aider en composant le 1-833-433-1595:

• Le couvercle à l’arrière du GPD Omnipod DASH® est bombé ou ne se ferme pas.  Vous aurez peut-être à retirer l’étui protecteur en gel de votre GPD pour que vous puissiez observer l’un de ces problèmes.  Vous ne devez pas appliquer de pression sur le couvercle s’il est déformé de quelque façon que ce soit. 
• Si le GPD Omnipod DASH® subit une surchauffe extrême (s’il devient inconfortable à tenir) ou s’il émet une odeur lors du chargement, de l’utilisation ou lorsqu’il est dans son étui de rangement. 
• Le GPD Omnipod DASH® ne s’allume pas dans les 45 minutes suivant sa connexion au chargeur ou s’éteint immédiatement après avoir été débranché du chargeur.  Si la pile de votre GPD perd sa charge très rapidement (plus qu’à l’habitude) ou si plus de 1 h 30 est nécessaire pour atteindre une charge de 80%, contactez l’équipe du Service d’assistance à la clientèle d’Insulet.  

Continuez à vous servir de votre GPD Omnipod DASH® si aucun des problèmes ci-dessus ne survient et suivez les instructions suivantes pour réduire le risque de problèmes liés à la pile du GPD: 

• NE retirez PAS la pile du GPD Omnipod DASH® pour quelque raison que ce soit, et ce, même si le guide de l’utilisateur vous le recommande pour le dépannage.  Si le guide de l’utilisateur ou un message à l’écran du GPD vous indique de retirer la pile, ne la retirez pas et communiquez avec l’équipe du Service d’assistance à la clientèle d’Insulet en composant le 1-833-433-1595.
• NE continuez PAS à charger le GPD Omnipod DASH® après qu’il a atteint 85% de sa charge.  Cela signifie que vous ne devez pas charger votre appareil pendant la nuit et que vous devez surveiller l’appareil pendant qu’il charge. 
• NE chargez PAS le GPD si la température ambiante est de 31°C (87°F) ou plus.  N’exposez pas le GPD à la lumière du soleil lorsqu’il charge. 
• Si le GPD Omnipod DASH® vous semble anormalement chaud, laissez-le débranché et inactif à température ambiante jusqu’à ce qu’il refroidisse. Si le GPD vous semble anormalement chaud lorsque vous le touchez, ne le rechargez pas.
• NE PAS utiliser votre GPD Omnipod DASH® pendant qu’il se charge. 
• Inspectez toujours votre GPD Omnipod DASH® avant de le charger (retirer l’étui protecteur en gel et/ou le couvercle) pour détecter toute déformation, tout renflement du couvercle arrière, toute fuite de la pile, tout signe de dommage au niveau du port de charge ou toute difficulté à fermer le couvercle.  

Nous comprenons que cela peut avoir une incidence sur votre expérience et nous sommes là pour vous soutenir.  Nous vous informerons lorsque nous commencerons à expédier les GPD Omnipod DASH® mis à jour. 

Si vous avez des questions en lien avec les renseignements fournis dans le présent Avis de Sécurité, veuillez consulter la Foire aux questions ci-dessous ou composez le 1-833-433-1595 pour parler avec un membre affecté à l’équipe du Service d’assistance à la clientèle d’Insulet.  

Cordialement,