DRINGEND: SICHERHEITSINFORMATION

DRINGEND: SICHERHEITSINFORMATION

Dringende Information zum Benutzerhandbuch, das dem Omnipod DASH® Insulin-Managementsystem beiliegt

FSCA REF. 9056196-01/22/2021-001-C

Betroffenes Produkt:

Gerätebeschreibung: Omnipod DASH® Insulin-Managementsystem

Revision des Benutzerhandbuchs: PT-000002-DEU-DEU rev.1 to 3

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

Sie erhalten diese wichtige Sicherheitsinformation, da aus unseren Unterlagen hervorgeht, dass Sie ein aktueller Nutzer des Omnipod DASH® Systems sind. Für Insulet als Hersteller des Omnipod DASH® Systems hat die Sicherheit der Kunden oberste Priorität.

Daher haben wir festgestellt, dass im Omnipod DASH® Benutzerhandbuch ein Fehler vorliegt. Auf Seite 6 des Benutzerhandbuchs wird im Text angegeben, dass das Komma (,) nicht verwendet wird. Korrekt muss es heißen, dass der Punkt (.) nicht verwendet wird, hingegen das Komma zur Eingabe der Dezimalstelle benötigt wird. Der spezifische Auszug aus dem Benutzerhandbuch ist unten dargestellt.

Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Fehler im Benutzerhandbuch

Wenn ein Benutzer bei der Eingabe eines Boluswertes den Punkt (.) als Dezimaltrennzeichen auswählt, wird dieses Dezimaltrennzeichen vom PDM nicht erkannt, so dass die eingegebenen Zahlen zu einem höheren Wert als beabsichtigt führen können. Wenn der Benutzer dies zum Zeitpunkt der Eingabe nicht erkennt und dadurch die falsche Bolusmenge verabreicht wird, kann dies zu einer Überdosierung von Insulin führen. Eine Überdosierung von Insulin könnte zu einer Hypoglykämie führen. Eine falsche Eingabe ist ein bekanntes Risiko, das verringert werden kann durch:

• visuelle Prüfung des eingegebenen Bolus,
• Eingabe der maximalen Bolusmenge in den Grundeinstellungen,
• doppelte Benutzerbestätigung vor der Abgabe. 

Bitte beachten Sie, dass aufgrund dieses Fehlers bisher keine Verletzungen gemeldet wurden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um diesen Fehler zu beheben?

Insulet hat eine formale Aktualisierung der Seite 6 des Omnipod DASH® Benutzerhandbuchs vorgenommen, um die Verwendung des Kommas (,) anstelle des Punktes (.) als Dezimaltrennzeichen korrekt anzuzeigen. 

Dieser geänderte Abschnitt des Benutzerhandbuchs ist als Anhang zu dieser Sicherheitsinformation angefügt.

Bitte beachten Sie auch, dass bei der ersten PDM-Einrichtung die Eingabe eines maximalen Boluswertes erforderlich ist, welcher vom behandelnden Arzt festgelegt wurde. Jeder verabreichte Insulinbolus kann diesen eingestellten Höchstwert (Bereich von 0,05 bis 30 E) nicht überschreiten. Während der routinemäßigen Anwendung ist es notwendig, dass Sie die korrekte Bolusmenge vor der Verabreichung von Insulin bestätigen.

Was sind die nächsten Schritte?

Bitte verfahren Sie wie im Anhang beschrieben, anstatt sich auf die Anweisungen des vorhandenen Benutzerhandbuchs zu beziehen. Wir empfehlen Ihnen, die Kopie der Beilage (s. Anhang) der Seite 6 Ihres Benutzerhandbuchs beizulegen. Bitte stellen Sie sicher, dass bei der Eingabe von Boluswerten immer das Komma verwendet wird.

Diese Korrekturmaßnahme wird gemäß den geltenden Vorschriften mit dem Wissen der zuständigen Behörden durchgeführt.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, steht Ihnen unser Kundenservice rund um die Uhr unter 0800 1821 629 (+49 89 9546 7389, wenn Sie aus dem Ausland anrufen) oder per E-Mail an [email protected] zur Verfügung.  

Mit freundlichen Grüßen

Michael Spears
Senior Vice President, Regulatory Affairs & Compliance
Insulet Corporation

Datenschutzrichtlinie 

©2021 Insulet Corporation. Omnipod, das Omnipod-Logo, DASH und das DASH-Logo sind Marken oder eingetragene Marken der Insulet Corporation in den USA und verschiedenen anderen Rechtsgebieten. Alle Rechte vorbehalten

Beil. Anhang 1: Kopie der Beilage zum Benutzerhandbuch