Sicherheitsinformation - November 2023
30 November 2023
DRINGEND: Sicherheitsinformation
REF: 9056196-11/22/2023-001-C
Dringende Information bezügich des Omnipod® 5 automatisierten Insulin-Dosierungssystems
Betroffene Produkte:
| Produktbeschreibung | Software Version | Artikel-Nummer |
|---|---|---|
| Omnipod® 5 Steuergerät | Versions 1.2.0 (aktuell) | 10385083000190 10385083000206 |
Bitte lesen Sie diese Mitteilung vollständig.
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Sie erhalten dieses Schreiben, da Sie in unseren Unterlagen als Nutzer des Omnipod® 5 Systems geführt werden. Bei dieser Mitteilung handelt es sich um eine freiwillige Sicherheitsmitteilung im Zusammenhang mit einem Problem mit dem Omnipod 5 Bolusrechner. Insulet hat 2 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Bolusrechner erhalten.
Dies betrifft NICHT die Omnipod 5 Pods, das Omnipod DASH® Insulin-Managementsystem oder das Omnipod® Insulin-Managementsystem.
Worauf bezieht sich das Problem?
Wir haben Berichte von Omnipod 5 Anwendern erhalten, bei denen der Bolusrechner das Komma nicht aufzeichnet, wenn dies der erste Wert ist, der beim Ändern einer Bolusdosis eingegeben wird. Wenn der Benutzer das Problem nicht erkennt, kann dies dazu führen, dass mehr Insulin als vorgesehen abgegeben wird, was zu einer schweren Hypoglykämie führen kann.
Dieses Problem tritt nur auf, wenn:
- Sie den Bolusrechner verwenden, um eine Bolusdosis zu berechnen oder eine Bolusmenge in das Feld Gesamtbolus am unteren Bildschirmrand eingeben, UND
- Sie auf das Feld Gesamtbolus tippen, um die Menge auf einen Wert von weniger als 1 Einheit (1 E) zu ändern, dabei mit einem Komma beginnen (z. B. ,3 E) und wenn diese Dezimalstelle nicht registriert wird
- Sie nicht erkennen, dass die Bolusmenge falsch ist, und einen Bolus abgeben, der größer als vorgesehen ist (z. B. 3 E statt 0,3 E).
Sobald die Bolusdosis bestätigt ist und Sie auf START tippen, wird der auf dem Bildschirm angezeigte Wert vom System abgegeben.
Wie vermeiden Sie die Abgabe einer falschen Bolusdosis?
- Wenn Sie eine Bolusdosis auf weniger als 1 Einheit ändern, geben Sie immer eine Null (0) vor der Dezimalstelle ein (z. B. geben Sie 0,3 statt ,3 ein) (Abbildung 1).
- Überprüfen Sie immer die im Feld Gesamtbolus angezeigte Bolusmenge, bevor Sie auf BESTÄTIGEN tippen.
- Überprüfen Sie die Menge auf dem Bildschirm „Bolus bestätigen“ (Abbildung 2), um sicherzustellen, dass dies die Menge ist, die Sie abgeben möchten, bevor Sie auf START drücken, um den Bolus abzugeben
- Überprüfen Sie die Menge erneut, während der Bolus auf dem Bildschirm „Bolusabgabe“ läuft (Abbildung 3).
Wie in unserer Bedienungsanleitung beschrieben, ist es wichtig, die Bolusmenge zu überprüfen, bevor Sie den Bolus bestätigen und starten. Das Omnipod 5 System gibt immer die Menge ab, die Sie bestätigen und die auf dem Bildschirm „Bolus Bestätigen“ (Abbildung 2) angezeigt wird. Diese Menge kann auch während der Bolusabgabe auf dem Bildschirm „Bolusabgabe“ (Abbildung 3) überprüft werden. Wenn die Menge nicht Ihren Erwartungen entspricht, können Sie den Bolus jederzeit ABBRECHEN. Um zu überprüfen, wie viel Insulin abgegeben wurde, markieren Sie das Feld „Letzter Bolus“ auf dem Startbildschirm oder in den Verlaufsdetails.
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
Kann Omnipod 5 sicher weiter verwendet werden?
Ja, die Nutzer können das Omnipod 5 System sicher weiter verwenden. Wenn Sie bestätigen, dass die Bolusmenge der Insulinmenge entspricht, die Sie abgeben möchten, wird das System immer diese Menge abgeben. Befolgen Sie die oben beschriebenen Schritte, um sicherzustellen, dass bei Werten unter 1 Einheit (1 E) das Dezimalkomma registriert wird.
Wann wird das Problem behoben sein?
Wir arbeiten mit Hochdruck an der Behebung dieses Problems und erwarten in Kürze ein Software-Update. Wir werden Sie per E-Mail informieren und die Aktualisierung auf unserer Website bereitstellen. Sobald das Update verfügbar ist, wird es auf Ihr Gerät übertragen. Durch dieses Update gehen keine Einstellungen oder der Verlauf verloren.
Wir verstehen, dass dies Ihre Erfahrungen mit Omnipod 5 beeinträchtigen kann und sind für Sie da, um Sie zu unterstützen. Wenn Sie Fragen zu den Informationen in dieser Sicherheitsmitteilung haben, lesen Sie bitte die unten stehenden häufig gestellten Fragen oder rufen Sie die Nummer 0800 1821 629 an, um mit einem Mitarbeiter des Omnipod-Kundenservice Teams zu sprechen. Wir sind 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche erreichbar.
Wir bedanken uns bei unseren Kunden, die ihre Erfahrungen mit diesem Problem mit uns geteilt haben.
Mit freundlichen Grüßen,
Laetitia Cousin
Senior Vice President, Regulatory Affairs, Quality Assurance, and Compliance
Insulet Corporation
Häufig gestellte Fragen
Ich glaube, bei meinem Omnipod 5 Steuergerät tritt das Problem aus der Sicherheitsmitteilung auf. Was soll ich tun?
Kann ich Omnipod 5 sicher nutzen?
Beeinträchtigt das Problem auch andere Omnipod® Proukte?
Wie verhindere ich die Abgabe einer falschen Bolusmenge?
Sind alle Omnipod 5 Nutzer davon betroffen?
Wann wird das Problem behoben sein und wie erhalte ich das Software Update?
Ich habe darüber nachgedacht, mit dem Omnipod 5 System zu starten. Sollte ich noch warten?
Wie aktualisiere ich mein Omnipod 5 Steuergerät, wenn das Update verfügbar ist?
Woher weiß ich, ob mein Steuergerät betroffen ist?
Brauche ich ein neues Steuergerät? Und falls ja, wie erhalte ich ein neues?
GIbt es eine App, welche ich auf mein Smartphone herunterladen kann anstatt das Omnipod 5 Steuergerät zu verwenden, um so das beschriebene Problem zu umgehen?