Wichtige Sicherheitsinformationen

Indikationen

Das Omnipod 5 Automatisierte Insulin-Dosierungssystem ist ein Abgabesystem für das Einzelhormon Insulin, das für die subkutane Abgabe von U-100-Insulin zur Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Personen ab einem Alter von 2 Jahren, die Insulin benötigen, vorgesehen ist.

Das Omnipod 5-System ist dafür vorgesehen, als automatisiertes Insulin-Dosierungssystem zu fungieren, wenn es zusammen mit kompatiblen Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (Continuous Glucose Monitors, CGM) verwendet wird. Omnipod 5 nutzt die SmartAdjust™-Technologie, die für die Verwendung mit kompatiblen integrierten CGM (iCGM) bestimmt ist, um die Insulinabgabe basierend auf aktuellen und vorhergesagten Glukosewerten automatisch zu erhöhen, zu verringern und zu pausieren.

Im Automatisierten Modus ist das Omnipod 5-System darauf ausgelegt, Personen mit Typ-1-Diabetes zu helfen, die von ihren medizinischen Betreuerinnen/Betreuern für sie festgelegten Glukose-Zielwerte zu erreichen. Es ist darauf ausgelegt, die Insulinabgabe zu modulieren (zu erhöhen, zu verringern oder auszusetzen). Dabei arbeitet es innerhalb vorab festgelegter Schwellenwerte mithilfe aktueller und vorhergesagter Sensor-Glukosewerte, um den Blutzucker (BZ) auf variablen Glukose-Zielwerten zu halten. So verringert es Glukoseschwankungen. Durch diese Verringerung von Schwankungen soll eine Reduzierung der Häufigkeit, Schwere und Dauer sowohl von Hyperglykämie als auch von Hypoglykämie erreicht werden.

Das Omnipod 5-System kann außerdem in einem manuellen Modus arbeiten, bei dem Insulin in festgelegten oder manuell angepassten Raten abgegeben wird.

Das Omnipod 5-System ist für die Verwendung durch eine einzige Patientin/einen einzigen Patienten vorgesehen. Das Omnipod 5-System ist für die Verwendung mit den U-100-Insulinpräparaten NovoLog®/NovoRapid®, Humalog® und Admelog®/Insulin lispro Sanofi® indiziert.

Kontraindikationen 

Das Omnipod 5-System wird NICHT empfohlen für Menschen, die:

• ihre Glukosewerte nicht gemäß den Empfehlungen ihrer medizinischen Betreuerin/ihres medizinischen Betreuers überwachen können.
• keinen Kontakt zu ihrem/ihrer medizinischen Betreuer*in halten können.
• das Omnipod 5-System nicht gemäß den Anweisungen verwenden können.
• Hydroxyurea einnehmen, da dies zu fälschlicherweise erhöhten Sensor-Glukosewerten und zu einer Überdosierung von Insulin führen könnte, was wiederum eine schwere Hypoglykämie zur Folge haben kann.
• NICHT über ausreichendes Hör- und/oder Sehvermögen verfügen, um alle Funktionen des Omnipod 5-Systems zu verstehen, einschließlich Warnhinweise, Alarme und Erinnerungshinweise.

Gerätekomponenten, einschließlich Pod, Sensor und Transmitter sind vor einer Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Diathermiebehandlung zu entfernen. Außerdem sollte das Steuergerät außerhalb des Untersuchungsraums aufbewahrt werden. Bei einer MRT-, CT-, oder Diathermie-Behandlung können die Komponenten beschädigt werden.

Kompatible Insulinpräparate 

Das Omnipod 5 Automatisierte Insulin-Dosierungssystem ist mit den folgenden U-100 Insulinpräparaten kompatibel: NovoLog®/NovoRapid®, Humalog® und Admelog®/Insulin lispro Sanofi®. 

Allgemeine Warnhinweise

Warnung: Lesen Sie vor der Verwendung des Omnipod 5-Systems alle Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch. Überwachen Sie Ihre Glukose unter Anleitung Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers. Erfolgt die Überwachung nicht ordnungsgemäß, kann eine unerkannte Hyperglykämie oder Hypoglykämie auftreten.

Warnung: Beginnen Sie NICHT, Ihr System ohne angemessene Schulung und Anleitung durch Ihre*n medizinische*n Betreuer*in zu benutzen oder die Einstellungen ohne die entsprechende Schulung und Anleitung zu ändern. Die falsche Initiierung und Anpassung von Einstellungen kann zu einer Über- oder Unterdosierung von Insulin führen, was eine Hypoglykämie oder Hyperglykämie zur Folge haben kann. Zu den Einstellungen, die sich hauptsächlich auf die Insulindosierung auswirken, gehören: Pod-Abschaltung, Basalrate(n), max. Basalrate, max. Bolus, Korrekturfaktor(en), Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis (KI), minimaler Blutzuckerwert für Berechnungen, Glukose-Zielwert und „Korrigieren über“ und Dauer der Insulinaktivität.

Warnung: Ihre Gesundheitsversorgung, damit zusammenhängende Entscheidungen und Behandlungen sollten sich NICHT auf dieses Benutzerhandbuch stützen. Dieses Benutzerhandbuch dient nur zu Informationszwecken und nicht als medizinischer oder Gesundheitsratgeber oder als Empfehlung in Bezug auf Diagnosen, Behandlungen oder andere persönliche Anforderungen. Dieses Benutzerhandbuch ist kein Ersatz für medizinische oder gesundheitliche Ratschläge und/oder durch medizinische Betreuer*innen erbrachte Leistungen. Sie sollten alle Entscheidungen und Behandlungen mit einer/einem qualifizierten medizinischen Betreuer*in besprechen, die/der mit Ihren individuellen Anforderungen vertraut ist.

Warnung: Verwenden Sie das Omnipod 5-System NICHT, wenn Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, es gemäß den Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch und denen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers zu verwenden. Wenn dieses System nicht bestimmungsgemäß verwendet wird, kann es zu einer Überdosierung oder Unterdosierung von Insulin kommen, was zu Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen kann.

Warnung: Tragen Sie IMMER ein Notfallkit bei sich, um schnell auf einen Diabetes-Notfall reagieren zu können, oder für den Fall, dass Ihr Omnipod 5-System nicht mehr funktioniert.Führen Sie immer Zubehör für einen Pod-Wechsel mit sich, falls Sie Ihren Pod zu irgendeinem Zeitpunkt auswechseln müssen.

Warnung: Entsorgen Sie den Pod IMMER gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für die Abfallentsorgung. Der Pod gilt nach Gebrauch als biologisch gefährlich und potenzieller Übertragungsweg für Infektionskrankheiten.

Warnung: Die SmartAdjust-Technologie NICHT bei schwangeren Frauen, schwerkranken Personen und Patientinnen und Patienten in der Dialyse verwenden. Die Sicherheit der SmartAdjust-Technologie ist für diese Personengruppen noch nicht beurteilt worden. Sprechen Sie mit Ihrer/Ihrem medizinischen Betreuer*in, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, bevor Sie die SmartAdjust-Technologie verwenden.

Warnung: Verwenden Sie das Omnipod 5-System NICHT, wenn Ihr Seh- und/oder Hörvermögen so eingeschränkt ist, dass Sie nicht alle Funktionen des Omnipod 5-Systems, einschließlich Warnhinweise, Alarme und Erinnerungshinweise, gemäß den Anweisungen verstehen können.

Warnung: Verwenden Sie das Omnipod 5-System NICHT bei einem niedrigen atmosphärischen Druck (unter 700 hPa). Ein derart niedriger atmosphärischer Druck kann in großen Höhen wie beim Bergsteigen oder bei einem Aufenthalt in einer Höhe über 3000 Meter (10.000 Fuß) auftreten. Außerdem kann beim Abheben des Flugzeugs auf Flugreisen eine Veränderung des atmosphärischen Drucks auftreten. Die Ausdehnung winziger Luftbläschen, die sich im Pod befinden können, kann eine unbeabsichtigte Insulinabgabe zur Folge haben. Dies kann zu einer Hypoglykämie führen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Glukose auf Flugreisen häufig überprüfen, um eine länger andauernde Hypoglykämie zu vermeiden.

Warnung: Verwenden Sie das Omnipod 5-System NICHT in sauerstoffreichen Umgebungen (Sauerstoffgehalt über 25 %); dies schließt auch Bereiche in Wohnhäusern oder in Operationssälen mit ergänzender Sauerstoffzufuhr ein, sowie Überdruckkammern. Überdruck- oder Hochdruckkammern werden mitunter eingesetzt, um die Heilung von diabetischen Geschwüren zu unterstützen oder um Kohlenmonoxidvergiftungen, bestimmte Knochen- und Gewebeinfektionen sowie die Taucherkrankheit zu behandeln. Werden der Pod oder das Omnipod 5-Steuergerät sauerstoffreichen Umgebungen ausgesetzt, könnte dies dazu führen, dass sich die Geräte entzünden, was schwere Verbrennungen am Körper verursachen kann.

Warnung: Verwenden Sie das Omnipod 5-System NICHT in Umgebungen mit hohem atmosphärischem Druck (über 1060 hPa), wie z. B. in einer Überdruckkammer. Überdruck- oder Hochdruckkammern werden mitunter eingesetzt, um die Heilung von diabetischen Geschwüren zu unterstützen oder um Kohlenmonoxidvergiftungen, bestimmte Knochen- und Gewebeinfektionen sowie die Taucherkrankheit zu behandeln. Wenn Sie einem hohen atmosphärischen Druck ausgesetzt sind, können Ihr Pod und Ihr Omnipod 5 Steuergerät beschädigt werden, was zur Unterdosierung von Insulin und somit zu einer Hyperglykämie führen kann.

Warnung: Gerätekomponenten einschließlich Pod, Dexcom G6-Sensor und Transmitter können durch starke Strahlung oder Magnetfelder beeinträchtigt werden. Die Gerätekomponenten müssen vor Röntgen-, Magnetresonanztomographie(MRT)- oder Computertomographie(CT)-Scans (oder allen ähnlichen Tests oder Verfahren) entfernt werden (und der Pod und der Sensor sollten entsorgt werden). Außerdem sollte das Steuergerät außerhalb des Untersuchungsraums aufbewahrt werden. Bei einer Röntgen-, MRT- oder CT-Untersuchung können diese Komponenten beschädigt werden. Ihr*e medizinische*r Betreuer*in informiert Sie über die Vorgehensweise zum Entfernen des Pods.

Warnung: Setzen Sie die Produkte oder Zubehörmaterialien des Omnipod 5-Systems KEINEN extremen Temperaturen aus, da dies ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt. Bewahren Sie alle Produkte und das Zubehör des Omnipod 5-Systems inklusive ungeöffneter Pods an einem kühlen, trockenen Ort auf.

Warnung: Verwenden Sie im Omnipod 5-System NUR schnell wirkendes Insulin vom Typ U-100 NovoLog®/NovoRapid® (Insulin aspart), Humalog® (Insulin lispro) und Admelog®/Insulin lispro Sanofi® (Insulin lispro), da diese geprüft wurden und die Sicherheit ihrer Verwendung mit diesem System bestätigt wurde. NovoLog/NovaRapid, Humalog und Admelog/Insulin lispro Sanofi® können für bis zu 72 Stunden (3 Tage) im Omnipod 5-System verwendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers in Bezug auf die Häufigkeit des Pod-Wechsels.

Warnung: VERMEIDEN Sie die Verabreichung von Insulin durch Injektion oder Inhalation, während Sie einen aktiven Pod tragen, da dies zu einer Hypoglykämie führen könnte. Das Omnipod 5-System kann Insulin, das außerhalb des Systems verabreicht wurde, nicht nachverfolgen. Besprechen Sie mit Ihrer/Ihrem medizinischen Betreuer*in, wie lange Sie in etwa bis zum Starten des Automatisierten Modus warten sollen, nachdem Sie Insulin manuell verabreicht haben.

Warnung: Seien Sie IMMER darauf vorbereitet, Insulin mit einer alternativen Methode zu spritzen, falls die Insulindosierung durch den Pod unterbrochen wird. Da der Pod nur schnell wirkendes U-100-Insulin verwendet, besteht bei einer Unterbrechung der Insulinabgabe ein erhöhtes Risiko einer Hyperglykämie. Wenn Ihnen keine alternative Methode der Insulinabgabe zur Verfügung steht, kann dies zu einem sehr hohen Glukosespiegel oder zu diabetischer Ketoazidose (DKA) führen. Bitten Sie Ihre*n medizinische*n Betreuer*in um Anweisungen für den Umgang mit einer unterbrochenen Insulinabgabe.

Warnung: Verwenden Sie im Pod NIEMALS Insulin, das abgelaufen oder trüb ist, da es möglicherweise unbrauchbar sein könnte (d. h. alt oder inaktiv). Die Verwendung von unbrauchbarem oder abgelaufenem Insulin könnte zu einer Hyperglykämie oder einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen und Ihre Gesundheit gefährden.

Warnung: Befolgen Sie IMMER die Anweisungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers zur korrekten Glukoseüberwachung, um eine Hyperglykämie und Hypoglykämie zu vermeiden.

Warnung: Ein Glukosewert unter 3,9 mmol/L (70 mg/dL) kann auf eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) hinweisen.Ein Glukosewert über 13,9 mmol/L (250 mg/dL) kann auf eine Hyperglykämie (hohe Glukose) hinweisen. Befolgen Sie die Behandlungsvorschläge Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers.

Warnung: Behandeln Sie eine Hypoglykämie IMMER unverzüglich. Ein Glukosewert von 3,1 mmol/L (55 mg/dL) oder weniger weist auf eine schwere Hypoglykämie (starke Unterzuckerung) hin. Unbehandelt kann dies zu einem Krampfanfall, zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen. Befolgen Sie die Behandlungsempfehlungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers.

Warnung: Behandeln Sie einen Glukosewert von weniger als 3,9 mmol/L (70 mg/dL) (Hypoglykämie) IMMER unverzüglich gemäß den Empfehlungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers. Zu den Symptomen einer Hypoglykämie gehören Schwäche, Schwitzen, Nervosität, Kopfschmerzen oder Verwirrtheit. Unbehandelt kann eine Hypoglykämie zu einem Krampfanfall, zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen.

Warnung: Sie dürfen die Behandlung einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) oder der Symptome einer Hypoglykämie NIEMALS verzögern. Selbst wenn Sie Ihren Glukosewert nicht überprüfen können, könnte das Abwarten einer Behandlung, bis sich Symptome zeigen, zu einer schweren Hypoglykämie führen, was wiederum zu einem Krampfanfall, zu Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann.

Warnung: Behandeln Sie eine Hyperglykämie (Überzuckerung) IMMER unverzüglich gemäß den Empfehlungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers. Zu den Symptomen einer Hyperglykämie gehören Müdigkeit, Durst, übermäßiges Wasserlassen oder verschwommenes Sehen. Unbehandelt kann eine Hyperglykämie zu diabetischer Ketoazidose (DKA) oder zum Tod führen.

Warnung: Warten Sie NIEMALS mit der Behandlung einer DKA. Unbehandelt kann eine DKA schnell zu Atembeschwerden, Schock, Koma oder zum Tod führen.

Warnung: Behandeln Sie Sensor-Glukosewerte der Kategorien „NIEDRIG“ oder „HOCH“ und BZ-Messwerte der Kategorien „NIEDRIG“ oder „HOCH“ IMMER gemäß den Empfehlungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers. Diese Werte können auf potenziell schwerwiegende Erkrankungen hinweisen, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Unbehandelt kann dies schnell zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA), zu Schock, Koma oder zum Tod führen.

Warnung: Fahren Sie NIEMALS selbst zur Notaufnahme, wenn Sie medizinische Soforthilfe benötigen. Bitten Sie eine*n Freund*in oder ein Familienmitglied, Sie zur Notfallaufnahme zu bringen, oder rufen Sie einen Krankenwagen.

Warnung: Beachten Sie IMMER Ihren aktuellen Sensor-Glukosewert, hören Sie auf Ihren Körper und ignorieren Sie bitte nicht die Symptome von hoher und niedriger Glukose. Auch wenn die Insulinabgabe im Automatisierten Modus von selbst angepasst wird, um Ihren Glukosewert auf den von Ihnen definierten Glukose-Zielwert zu bringen, kann es dennoch zu einer schweren Hypoglykämie oder Hyperglykämie kommen.

Falls Ihre Sensor-Glukosewerte nicht mit Ihren Symptomen übereinstimmen, sollten Sie IMMER Ihren Blutzucker mit einem BZ-Messgerät überprüfen und gegebenenfalls eine Behandlung und/oder eine Sensorkalibrierung in Betracht ziehen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Sensor-Glukosewerte, die Sie erhalten, falsch sind, wechseln Sie IMMER in den Manuellen Modus.

• Fälschlicherweise hohe Sensor-Glukosewerte können eine übermäßige Insulinabgabe verursachen, was zu einer schweren Hypoglykämie, einem Krampfanfall, Bewusstlosigkeit oder zum Tod führen kann.
• Fälschlicherweise niedrige Sensor-Glukosewerte können eine verlängerte Insulinunterbrechung verursachen, was zu Hyperglykämie, DKA oder zum Tod führen kann.

Falls Symptome auftreten, die Ihren BZ-Messwerten nicht entsprechen, und Sie alle Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch befolgt haben, kontaktieren Sie sofort Ihre*n medizinische*n Betreuer*in.

Warnung: Achten Sie IMMER darauf, dass Sie den Sensor gemäß den Anweisungen des Herstellers verwenden. Tragen Sie den Sensor nicht über die empfohlene Dauer hinaus und tragen Sie keinen Sensor, der das angegebene Verfallsdatum überschritten hat. Das Omnipod 5-System stützt sich auf genaue, aktuelle Sensor-Glukosewerte, um Ihren Insulinbedarf zu bestimmen.Die falsche Verwendung des Sensors könnte zu einer Über- oder Unterdosierung von Insulin führen, was eine Hypoglykämie oder Hyperglykämie zur Folge haben könnte. 

Warnung: Verwenden Sie das Omnipod 5-System NICHT, wenn Sie Hydroxyurea, ein Medikament zur Behandlung von Krankheiten wie Krebs und Sichelzellenanämie, nehmen. Ihre Dexcom G6 Sensor-Glukosewerte könnten fälschlicherweise erhöht sein und könnten zu einer Überdosierung von Insulin führen, was eine schwere Hypoglykämie verursachen kann.

Warnung: Reagieren Sie IMMER auf Gefahrenalarme, sobald diese auftreten. Gefahrenalarme des Pods zeigen an, dass die Insulinabgabe gestoppt wurde. Wenn Sie nicht auf einen Gefahrenalarm reagieren, kann dies zu einer Unterdosierung von Insulin und somit zu einer Hyperglykämie führen.

Warnung: Überwachen Sie IMMER Ihren Glukosewert und befolgen Sie die Behandlungsrichtlinien Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers, wenn aufgrund einer Verstopfung (eines Verschlusses) kein Insulin abgegeben wird. Wenn Sie nicht sofort handeln, könnte dies zu einer Unterdosierung von Insulin führen, was eine Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose (DKA) nach sich ziehen kann.

Warnung: Bewahren Sie Ihr Steuergerät IMMER sicher und unter Ihrer Kontrolle auf, damit andere Personen keine Änderungen an Ihrer Insulintherapie vornehmen können. Unbeabsichtigte Änderungen Ihrer Insulindosierung könnten zu einer Über- oder Unterdosierung von Insulin führen, was eine Hypoglykämie oder Hyperglykämie zur Folge haben kann. Seien Sie vorsichtig, mit wem Sie die PIN Ihres Steuergerätes teilen. 

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen 

Vorsicht: Benutzen Sie KEINE Komponenten des Omnipod 5-Systems (Steuergerät, Pod), wenn Sie nach einem unerwarteten Ereignis (z. B. Fallenlassen oder Anstoßen an einer harten Oberfläche) eine Beschädigung vermuten. Wenn Sie beschädigte Komponenten benutzen, kann dies Ihre Gesundheit gefährden, da das System dann unter Umständen nicht ordnungsgemäß funktioniert. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine oder mehrere Ihrer Komponenten beschädigt sind, verwenden Sie das System nicht mehr und rufen Sie den Kundenservice an, um Unterstützung zu erhalten.

Vorsicht: Verwenden Sie das Omnipod 5-System AUSSCHLIESSLICH mit genehmigten Geräten bzw. Produkten (Steuergerät, Pod and Dexcom G6 CGM). Versuchen Sie NICHT, das Omnipod 5-System mit nicht zugelassenen Geräten zu verwenden. Wenn Sie versuchen, das Omnipod 5-System mit nicht zugelassenen Geräten zu verwenden, könnte dies zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe und zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit und Sicherheit führen.

Vorsicht: Verbinden Sie Ihr Steuergerät AUSSCHLIESSLICH mit vertrauenswürdigen WLAN-Netzwerken. VERMEIDEN Sie es, sich mit öffentlichen WLAN-Netzwerken zu verbinden (z. B. in Flughäfen, Cafés usw.), da diese Netzwerke nicht sicher sind und Ihr Steuergerät dadurch Malware ausgesetzt werden könnte. Stellen Sie während der erstmaligen Einrichtung Ihres Omnipod 5-Systems KEINE Verbindung zu öffentlichen WLAN-Netzwerken her.

Vorsicht: Aktivieren Sie einen neuen Pod IMMER rechtzeitig. Wenn zwischen Pod-Wechseln zu lange gewartet wird, könnte dies zu einer Unterdosierung von Insulin führen, was wiederum eine Hyperglykämie zur Folge haben kann. Wenn kein neuer Pod verfügbar ist, wenden Sie eine andere Methode zur Insulinabgabe an.

Vorsicht: VERMEIDEN Sie es, Ihr Steuergerät an Orten zu hinterlassen, an denen Sie Alarme und Meldungen von Ihrer Omnipod 5-App nicht hören würden. Die Abgabe von Insulin im Manuellen Modus oder im Automatisierten Modus wird wie programmiert fortgesetzt, wenn Sie sich von Ihrem Steuergerät entfernen.

Vorsicht: Reagieren Sie IMMER auf Hinweisalarme vom Typ Pod-Ende überschritten, Wenig Insulin im Pod und Pod-Abschaltung, sobald diese auftreten. Diese Alarme werden auf Gefahrenalarme hochgestuft, wenn keine Maßnahmen ergriffen werden. Wenn Gefahrenalarme auftreten, wird die Insulinabgabe gestoppt.

Vorsicht: Seien Sie sich auf Reisen IMMER möglicher Änderungen Ihrer Zeitzone bewusst. Wenn Sie Ihre Zeitzone nicht aktualisieren, wird Ihre Insulintherapie auf Grundlage Ihrer alten Zeitzone abgegeben, was zu Störungen Ihres Insulinabgabe-Zeitplans und falschen Verlaufsprotokollen führen kann. Besprechen Sie die Verwaltung Ihrer Insulinabgabe auf Reisen zwischen Zeitzonen mit Ihrer/Ihrem medizinischen Betreuer*in.

Vorsicht: Sie können den Dexcom G6-Empfänger nicht mit dem Omnipod5-System verwenden, da das Omnipod 5-System nur mit der G6-App auf einem Smartphone kompatibel ist.

Vorsicht: Kontrollieren Sie IMMER Ihre Glukose bei Fahrten in Vergnügungsparks und beim Fliegen oder in anderen Situationen, in denen Sie plötzlichen Veränderungen oder extremen Schwankungen des Luftdrucks, der Höhe oder der Schwerkraft ausgesetzt sein könnten. Wenngleich die Verwendung des Omnipod 5-Systems bei den typischerweise in Flugzeugkabinen während des Flugs vorherrschenden atmosphärischen Druckverhältnissen sicher ist, kann sich der atmosphärische Druck in einer Flugzeugkabine während des Flugs ändern, was sich auf die Insulinabgabe durch den Pod auswirken kann. Schnelle Veränderungen der Höhenlage und der Schwerkraftverhältnisse, wie sie typischerweise bei Fahrten in Freizeitparks oder beim Abheben und Landen eines Flugzeugs stattfinden, können sich auf die Insulinabgabe auswirken und daher möglicherweise zu einer Hypoglykämie oder Verletzung führen. Befolgen Sie bei Bedarf die Behandlungsanweisungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers.

Mögliche Risiken

• Das Omnipod 5-System verwendet Sensor-Glukosewerte und -trends zur Berechnung der Insulindosierung. Wenn die Sensor-Glukosewerte falsch sind, könnte das System eine falsche Insulindosis abgeben, was zu einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen kann.
• Das Omnipod 5-System verwendet Informationen und Einstellungen, die Sie eingeben, um die Insulindosierung zu berechnen und anzupassen. Wenn die von Ihnen eingegebenen Informationen falsch sind oder wenn Sie keine Informationen zu Kohlenhydraten und Glukose in das System eingeben, könnte das System eine falsche Insulindosis abgeben, was zu einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen kann.
• Das Tragen eines Pods kann eine Infektion verursachen. Achten Sie auf Anzeichen einer Infektion, einschließlich: Blutungen, Schmerzen und Hautreizungen, einschließlich Rötungen. Wenden Sie sich an Ihre*n medizinische*n Betreuer*in, wenn Reizungen auftreten.
• Knicke in der Kanüle oder eine gelöste Kanüle können die Insulinabgabe unterbrechen. Ein Glukosewert, der nach einem Bolus nicht sinkt, oder andere unerklärliche hohe Glukosewerte sind Anzeichen einer Verstopfung (eines Verschlusses) oder einer anderen Unterbrechung der Insulinabgabe.
• Luftblasen im Pod oder in der Kanüle können die Insulinabgabe beeinträchtigen. Wenn sich viel Luft im Pod befindet, könnte das System eine falsche Insulindosis abgeben, was zu einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen kann.
• Komplikationen an der Injektionsstelle wie Narbengewebe und Infektionen können die Wirksamkeit der Insulinabgabe beeinträchtigen. Ein Glukosewert, der nach einem Bolus nicht sinkt, oder andere unerklärlich hohe Glukose sind Anzeichen einer unwirksamen Insulinabgabe.
• Hardwaredefekte, Softwarefehler und Pod-Versagen können zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe führen. Ein Pod-Versagen kann zu einer Hypoklykämie, Hyperglykämie oder zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Lassen Sie Ihr Omnipod 5-Steuergerät eingeschaltet und in der Nähe, um sicherzustellen, dass Sie über die kürzlich erfolgte Insulinabgabe und wichtige Alarme und Benachrichtigungen informiert werden.

Wichtige Benutzerinformationen 

Das Omnipod 5-System ist so konzipiert, dass es mit dem Dexcom G6-GCM (System zur kontinuierlichen Glukosemessung) kompatibel ist. Um das Dexcom G6-System mit dem Omnipod 5-System zu verwenden, müssen Sie den Dexcom G6-Sensor, den -Transmitter und das Benutzerhandbuch erwerben, und die Dexcom G6-App auf Ihr persönliches Smartphone herunterladen.

Wenn Sie noch nie einen Glukosesensor verwendet haben, verwenden Sie Ihr BZ-Messgerät weiter, bis Sie mit der Verwendung des Sensors vertraut sind.

Wenn Sie das System derzeit ohne das Dexcom G6-System verwenden oder auch wenn Sie derzeit das Dexcom G6 verwenden, ist es dennoch sehr wichtig, dass Sie alle Anweisungen im Benutzerhandbuch lesen, bevor Sie das System verwenden.

Das Omnipod DASH®-System ist für die Nutzung mit einem schnell wirkenden U-100-Insulin ausgelegt. Die folgenden schnell wirksamen U-100-Insulin-Analoga wurden getestet und als sicher für die Verwendung im Pod bewertet:

NovoLog®, Humalog®, Fiasp®, Admelog®, Lyumjev® oder Apidra®. Novolog®/NovoRapid®, Humalog®, Fiasp® und Admelog®/Insulin lispro Sanofi® können für bis zu 72 Stunden (3 Tage) im Omnipod DASH®-System verwendet werden. Apidra ist mit dem Omnipod DASH®-System kompatibel und kann bis zu 48 Stunden (2 Tage) verwendet werden.

Bevor Sie anderes Insulin im Omnipod DASH®-System verwenden, prüfen Sie die Insulin-Medikamentenauszeichnung und sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer medizinischen Betreuer*in. Befolgen Sie die Informationen zum Insulinpräparat und die Anweisungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers dazu, wie häufig Sie den Pod austauschen müssen.

Verwenden Sie NIE trübes Insulin – es könnte alt oder inaktiv sein. Der Einsatz von nicht schnell wirksamem U-100-Insulin oder die Verwendung von abgelaufenem oder inaktivem Insulin kann zu einer Hyperglykämie oder diabetischen Ketoazidose (DKA) führen.

Diese Informationen ersetzen nicht die Empfehlungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers. Befolgen Sie stets den Rat Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers und die Anweisungen des mit dem Omnipod DASH-System gelieferten Benutzerhandbuchs.

Genauere Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung des Omnipod DASH-Systems sowie eine vollständige Liste aller Vorkehrungen und Warnungen finden Sie im Benutzerhandbuch.

Indikationen

Das Omnipod DASH-Insulin-Managementsystem ist für die subkutane Abgabe von Insulin mit festen und variablen Raten zum Management von Diabetes mellitus bei Personen, die Insulin benötigen, bestimmt.

Kontraindikationen

Eine Insulinpumpentherapie empfiehlt sich NICHT bei Menschen, die:

• ihren Blutzuckerspiegel nicht gemäß den Empfehlungen ihrer medizinischen Betreuerin/ihres medizinischen Betreuers überwachen können.
• keinen Kontakt zu ihrem/ihrer medizinischen Betreuer*in halten können.
• das Omnipod DASH-System nicht gemäß den Anweisungen verwenden können.

Sicherheitsfunktionen 

Das Omnipod DASH-System verfügt über folgende Sicherheitsfunktionen:

• Automatisches Füllen, Sicherheitsprüfungen und Einführen – Wenn Sie einen neuen Pod aktivieren, wird der Pod automatisch vom Omnipod DASH-System befüllt, und verschiedene Sicherheitsprüfungen werden durchgeführt. Anschließend wird die Kanüle (eine kleine, schmale Röhre) eingeführt und befüllt. Diese Sicherheitsprüfungen dauern nur wenige Sekunden. Das Omnipod DASH-System führt darüber hinaus eine Reihe von Sicherheitsprüfungen am Personal Diabetes Manager (PDM) durch, sobald der PDM aktiviert wird. Falls Probleme am PDM oder am Pod erkannt werden – oder falls die Kommunikation zwischen diesen beiden Geräten nicht funktioniert – werden Sie mit einem Vibrationsalarm oder Signaltönen und Meldungen auf dem Bildschirm darüber informiert.
• Verschluss festgestellt – Wenn das Omnipod DASH-System einen Verschluss erkennt, wird ein Gefahrenalarm ausgelöst und Sie werden aufgefordert, Ihren Pod zu deaktivieren und auszuwechseln. Ein Verschluss-Gefahrenalarm ertönt, wenn im Durchschnitt 3 bis 5 Einheiten Insulin verpasst werden.

Warnung: Bei sehr niedrigen Basaldurchflussraten erkennen Sie einen Verschluss rechtzeitig, wenn Sie Ihren Blutzucker häufig messen.

• Alarme und Meldungen – Aus Sicherheitsgründen gibt das Omnipod DASH-System eine Reihe von Alarmen und Meldungen aus, um Ihnen mitzuteilen, dass Ihre Aufmerksamkeit erforderlich ist, oder um Sie vor einer Gefahrensituation zu warnen.

HINWEIS: Auf dem Sperrbildschirm werden kurze Alarme und Meldungen angezeigt. Sie müssen den Bildschirm entsperren und Ihre persönliche Identifikationsnummer (PIN) eingeben, um die Alarmmeldung vollständig anzuzeigen.

HINWEIS: Aktivieren Sie den PDM regelmäßig, um sich zu vergewissern, dass keine Meldungen oder Alarme vorliegen, die Ihre Reaktion erfordern. 

Medizinische Verfahren

Das Omnipod DASH-System darf NICHT unter niedrigem atmosphärischem Druck (unter 700 hPA) verwendet werden. Ein derart niedriger atmosphärischer Druck kann in großen Höhen wie beim Bergsteigen oder bei einem Aufenthalt in einer Höhe von etwa 3000 Meter (10 000 Fuß) auftreten.

Das Omnipod DASH-System darf NICHT in sauerstoffreichen Umgebungen (Sauerstoffgehalt über 25 %) oder unter hohem atmosphärischem Druck (über 1060 hPA) verwendet werden. Beide Bedingungen finden sich in einer Überdruckkammer.

Der Pod und der PDM können durch starke Strahlung oder starke magnetische Felder beeinträchtigt werden. Bevor Sie sich einer Röntgenuntersuchung, einem MRT oder einer Computertomographie (oder ähnlichen Untersuchungen oder Verfahren) unterziehen, entfernen und entsorgen Sie den Pod und bewahren Sie den PDM außerhalb des Behandlungsbereichs auf. Ihr*e medizinische*r Betreuer*in informiert Sie über die Vorgehensweise zum Entfernen des Pods.

Bei geplanten Operationen oder Krankenhausaufenthalten sollten Sie die Ärzte/Chirurgen oder das Krankenhauspersonal über Ihren Pod informieren. Bei bestimmten Verfahren oder Behandlungen muss der Pod möglicherweise entfernt werden. Vergessen Sie nicht, das Basalinsulin zu ersetzen, das Sie versäumt haben, während der Pod entfernt war. Ihr*e medizinische*r Betreuer*in kann Sie bei der Vorbereitung auf solche Situationen unterstützen.

Elektrische Störung

Das Omnipod DASH®-Insulin-Managementsystem (sowohl Pod als auch PDM) erfüllt Abschnitt 15 der Bestimmungen der Federal Communications Commission (FCC).

Folgenden Bedingungen müssen für den Betrieb erfüllt sein:

1. Diese Geräte dürfen keine schädlichen Störungen verursachen.

2. Diese Geräte müssen alle empfangenen Störungen annehmen, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

Achtung: Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der Insulet Corporation genehmigt sind, können dazu führen, dass die Autorisierung des Benutzers zur Verwendung des Gerätes erlischt.

Sowohl Pod als auch PDM erzeugen und verwenden Hochfrequenzenergie. Sie können diese auch ausstrahlen und bei anderen Geräten schädliche Störungen des Funkverkehrs verursachen. Es gibt keine Gewährleistung für das Nichtauftreten von Störungen bei einer bestimmten Installation. Das Omnipod DASH®-System verursacht schädliche Störungen bei Radio- und Fernsehempfang. Sie können durch folgende Maßnahmen korrigiert werden:

• Das Omnipod DASH®-System verschieben oder neu platzieren.
• Die Entfernung zwischen dem Omnipod DASH®-System und dem anderen Gerät, das Störungen ausstrahlt oder empfängt, vergrößern.

Insulet Corporation erklärt, dass das Omnipod DASH®-System die wichtigsten Anforderungen und andere relevante Bestimmungen der Richtlinie für Funkgeräte (2014/53/EU) erfüllt.

Elektromagnetische Verträglichkeit

Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den in diesem Dokument und den Gebrauchsanweisungen bereitgestellten EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. Wenn das Omnipod DASH®-System aufgrund von elektromagnetischen Störungen ausfällt, müssen Sie es möglicherweise ersetzen.

Tragbare und mobile Hochfrequenz (HF)-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinträchtigen.

Achtung: Kabel und Zubehör, die in den Gebrauchsanweisungen nicht spezifiziert sind, sind für die Verwendung nicht zugelassen. Die Verwendung anderer Kabel oder von anderem Zubehör kann sich negativ auf die Sicherheit, Leistung und elektromagnetische Verträglichkeit auswirken (erhöhte Emissionen und verringerte Störfestigkeit).

Wenn das Omnipod DASH®-System angrenzend an andere elektrische Geräte verwendet wird, ist Vorsicht geboten; ist eine angrenzende Verwendung unvermeidlich, z. B. in Arbeitsumgebungen, muss das Omnipod DASH®-System beobachtet werden, um den Normalbetrieb in diesem Umfeld zu überwachen.

Das Omnipod DASH®-System benutzt schwache HF-Energie zur Kommunikation. Wie bei allen HF-Empfängern besteht immer die Möglichkeit von Störungen, auch bei Geräten, welche die FCC- und CISPR-Emissionsanforderungen erfüllen.

Die Kommunikationsmerkmale des Omnipod DASH®-Systems sind wie folgt:

Frequenz: 2400–2480 GHz, digital moduliert, mit einer effektiven Strahlungsleistung von 1,14 mW

Das Omnipod DASH®-System erfüllt die Störfestigkeitsanforderungen der allgemeinen Norm für elektromagnetische Verträglichkeit, IEC 60601-1-2.

Das Omnipod DASH®-System hat sich als störfest gegen Hochfrequenz-Identifikationssysteme (RFID-Systeme) und elektronische Artikelsicherungssysteme (EAS-Systeme) erwiesen. Die Tests zum Nachweis der Störfestigkeit wurden gemäß AIM 7351731 durchgeführt.

Achtung: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und Außenantennen) sollten in einer Entfernung von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Omnipod DASH®-Systems verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer Leistungsverschlechterung dieses Geräts kommen.

Flughäfen und Fliegen 

Der Pod und PDMs können eine Röntgenkontrolle sicher passieren. Der Pod und der PDM können normalen Störungen aus Funkwellen und elektromagnetischen Feldern z. B. von Sicherheitseinrichtungen am Flughafen oder Mobiltelefonen widerstehen.

Der PDM steuert den Pod mithilfe drahtloser Bluetooth-Technologie. Bevor Sie eine Flugreise antreten, prüfen Sie die Richtlinien Ihrer Fluggesellschaft in Bezug auf die Verwendung persönlicher medizinischer Elektronikgeräte, die über Bluetooth kommunizieren.

Wenn die Verwendung persönlicher elektronischer Geräte mit Bluetooth-Technologie erlaubt ist, aktivieren Sie den Flugmodus des PDM, während Sie sich im Flugzeug befinden. Die Bluetooth-Einstellung bleibt im Flugmodus aktiviert, sodass der PDM mit dem Pod und dem BZ-Messgerät kommunizieren kann. Durch den Fluzeugmodus wird die WLAN-Verbindung des PDMs deaktiviert.

Hinweis: Das Omnipod DASH®-System ist geeignet für die Verwendung bei atmosphärischen Druckbedingungen, die während eines Fluges in einer Flugzeugkabine herrschen. Das Omnipod DASH®-System kann ab einem atmosphärischen Druck von mindestens 700 hPA verwendet werden; der Druck in einer Flugzeugkabine liegt üblicherweise darüber.

Warnung: Der atmosphärische Druck in einer Flugzeugkabine kann sich während des Fluges ändern. Dies kann sich auf die Insulinabgabe des Pods auswirken. Prüfen Sie Ihren BZ während des Fluges regelmäßig. Folgen Sie bei Bedarf den Behandlungsanweisungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers.

Verwendung des Omnipod DASH®-Systems

Das Omnipod DASH®-System besteht aus zwei Teilen: dem Pod, der den Körper mit Insulin versorgt, und dem Personal Diabetes Manager (PDM), der die Steuerung des Pods ermöglicht.

Verwenden Sie das Omnipod DASH®-System NICHT, bevor Sie eine Schulung erhalten haben. Eine unzureichende Schulung kann ein Risiko für Ihre Gesundheit und Sicherheit darstellen. Befolgen Sie die Anweisungen zum Initialisieren des PDMs, die Sie von Ihrem/Ihrer medizinischen Betreuer*in erhalten haben. Ein nicht ordnungsgemäßes Einrichten kann ein Risiko für Ihre Gesundheit und Sicherheit darstellen.

Der Pod

Der Pod ist ein leichtes Gerät, das Sie mit Insulin befüllen und direkt am Körper tragen. Der Pod empfängt Anweisungen zur Insulinabgabe vom PDM. Anschließend versorgt der Pod Ihren Körper über eine kleine, flexible Röhre, die Kanüle, mit Insulin. Der Pod wird mit einem Klebepolster, das einem Pflaster ähnelt, an der Haut befestigt.

Der Pod muss wenigstens einmal alle 48 bis 72 Stunden (2 bis 3 Tage) oder nach der Abgabe von 200 Insulineinheiten gewechselt werden. Fragen Sie Ihren/Ihre medizinische*n Betreuer*in und überprüfen Sie die Informationen zum Insulinpräparat, um zu sehen, ob Sie den Pod häufiger wechseln müssen.

Der Pod benötigt mindestens 85 Einheiten Insulin, um funktionieren zu können, und kann bis zu 200 Einheiten Insulin abgeben. Der Pod hat die IP-Schutzart IP28. Er ist bis zu 7,6 Meter (25 Fuß) Tiefe für 60 Minuten wasserdicht.

Vorkehrungen/Warnungen:

Verwenden Sie den Pod NICHT, wenn Sie empfindlich oder allergisch auf Acrylklebstoffe reagieren oder empfindliche und leicht zu schädigende Haut haben.

Da der Pod nur mit schnell wirksamem U-100-Insulin arbeitet, besteht bei einer Unterbrechung der Insulinabgabe ein erhöhtes Risiko für eine Hyperglykämie. Eine schwere Hyperglykämie kann schnell zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen. Eine DKA kann Symptome wie Atembeschwerden, Schock oder Koma auslösen oder zum Tod führen. Wenn die Insulinabgabe aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, müssen Sie das fehlende Insulin möglicherweise ersetzen. Fragen Sie Ihre*n medizinische*n Betreuer*in nach Anweisungen für den Umgang mit einer unterbrochenen Insulinabgabe, die eine Injektion von schnell wirkendem Insulin beinhalten kann.

Der Pod und das Zubehör einschließlich der Kanülenabdeckung beinhalten kleine Bestandteile, die bei Verschlucken gefährlich sein können. Bewahren Sie diese kleinen Bestandteile immer für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie NIE trübes Insulin – es könnte alt oder inaktiv sein. Befolgen Sie stets die Gebrauchsanweisung des Insulinherstellers. Ein falscher Einsatz von schnell wirkendem U-100-Insulin oder die Verwendung von abgelaufenem oder inaktivem Insulin kann ein Risiko für Ihre Gesundheit darstellen.

Ein Pod darf NICHT angebracht bzw. verwendet werden, wenn die sterile Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn der Pod nach der Entnahme aus der Verpackung heruntergefallen ist, da dies das Risiko einer Infektion erhöhen kann. Pods sind steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.

Ein Pod darf NICHT verwendet werden, wenn er in irgendeiner Weise beschädigt ist. Ein beschädigter Pod funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß.

Verwenden Sie den Pod NICHT, wenn das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum überschritten ist.

Bringen Sie den Pod NICHT ohne vorherige Anwendung aseptischer Techniken an, um die Gefahr einer Infektion an der Einstichstelle zu vermeiden. Dazu müssen Sie folgende Maßnahmen ergreifen:

• Waschen Sie sich die Hände.
• Reinigen Sie die Insulinampulle mit einem Alkoholtupfer.
• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit Wasser und Seife oder mit einem Alkoholtupfer.
• Halten Sie alle sterilen Materialien von möglichen Keimen fern.

Before filling a Pod, ensure that no other Pods are being activated within 1.5 metres (5 feet) of your PDM.

Bevor Sie den Pod befüllen, müssen Sie sich vergewissern, dass keine anderen Pods im Umkreis von 1,5 m (5 Fuß) von Ihrem PDM aktiviert werden. Stellen Sie sicher, dass die Füllspritze über die Einfüllöffnung und nicht über eine andere Stelle am Pod eingeführt wird. Die Füllspritze darf nicht mehr als einmal in die Einfüllöffnung eingeführt werden. Verwenden Sie nur die Füllspritze und die Nadel, die im Lieferumfang des Pods enthalten sind. Die Füllspritze ist eine Einmalspritze und darf nur mit dem Omnipod DASH®-System verwendet werden.

Verwenden Sie NIEMALS einen Pod, wenn Sie beim Herunterdrücken des Spritzenkolbens einen Widerstand spüren. Unter diesen Bedingungen kann es zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe kommen.

Injizieren Sie NIEMALS Luft in die Einfüllöffnung. Andernfalls kann es zu einer unbeabsichtigten oder unterbrochenen Insulinabgabe kommen.

Überprüfen Sie häufig, ob der Pod und die weiche Kanüle sicher befestigt sind und an der richtigen Stelle sitzen. Eine lose oder abgelöste Kanüle kann zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe führen. Vergewissern Sie sich, dass die Injektionsstelle nicht feucht ist und nicht nach Insulin riecht. Dies kann ein Hinweis dafür sein, dass sich die Kanüle gelöst hat.

Gehen Sie wie folgt vor, wenn die Injektionsstelle Anzeichen einer Infektion aufweist:

• Entfernen Sie den Pod unverzüglich und legen Sie einen neuen Pod an einer anderen Injektionsstelle an.
• Kontaktieren Sie Ihre*n medizinische*n Betreuer*in. Behandeln Sie die Infektion gemäß den Anweisungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers.

Trocknen Sie den Pod nie mit einem Föhn oder heißer Luft. Durch extreme Hitze kann die Elektronik beschädigt werden.

Setzen Sie den Pod NIE für längere Zeit direktem Sonnenlicht aus. Entfernen Sie den Pod, bevor Sie heiß baden oder einen Whirlpool oder eine Sauna benutzen. Unter diesem Bedingungen könnte der Pod extremen Temperaturen ausgesetzt sein. Davon könnte auch das Insulin im Pod betroffen sein.

Der Personal Diabetes Manager (PDM)

Der PDM ist ein Handsteuergerät, das die Funktionen des Pods über eine drahtlose Verbindung steuert und überwacht. Der PDM zeigt Meldungen und Optionen auf dem Touchscreen an. Um mit dem PDM zu kommunizieren, tippen oder wischen Sie mit dem Finger über den Touchscreen.

Der PDM ist zwar sehr einfach einzurichten, wenn Sie ihn jedoch zum ersten Mal verwenden, müssen Sie beim Einrichten von einer Schulungskraft unterstützt werden. Sie können diese Einstellungen zu einem späteren Zeitpunkt bei Bedarf anpassen.

Vermeiden Sie längere Pausen während des Einrichtungsprozesses. Wenn der PDM während der Einrichtung 60 Minuten im Leerlauf ist, müssen Sie den Einrichtungsprozess von Neuem starten.

Vorkehrungen/Warnungen: 

Extreme Betriebstemperaturen können sich auf die Batterie des PDM auswirken und den Betrieb des Omnipod DASH®-System beeinträchtigen. Verwenden Sie den PDM nicht bei Temperaturen von unter 5 °C (41 °F) oder über 40 °C (104 °F). Laden Sie den PDM nicht bei Temperaturen von unter 5 °C (41 °F) oder über 40 °C (104 °F).

Lassen, lagern oder laden Sie den PDM nie an einem Ort, an dem er extremen Temperaturen ausgesetzt sein könnte, wie z. B. in einem Auto. Extreme Hitze oder Kälte können eine Fehlfunktion des PDMs verursachen. Geeignete Temperaturbereiche für Betrieb, Laden und Lagerung entnehmen Sie den PDM-Spezifikationen. Die spezifischen Betriebstemperaturen finden Sie in den PDM-Spezifikationen im Benutzerhandbuch.

Der PDM ist NICHT wasserdicht. Der PDM darf NIE in oder in die Nähe von Wasser gelegt werden. 
Wenn Sie ein USB-Kabel an den PDM anschließen, darf die Länge des Kabels höchstens 1,2 m (4 Fuß) betragen. 
Verwenden Sie zum Aufladen Ihres PDMs NUR das von Insulet gelieferte Micro-USB-Ladegerät. Die Verwendung nicht zugelassener Ladegeräte kann eine Explosion des Akkus verursachen, den PDM beschädigen und zu einem Verlust der Gewährleistung führen. Verwenden Sie NUR den wiederaufladbaren Akku, der mit Ihrem PDM geliefert wurde. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an unseren Kundenservice. 
Setzen Sie den Akku keiner starken Hitze aus. Achten Sie darauf, dass Sie den Akku oder die Rückseite des PDM nicht durchstechen, zerquetschen oder Druck darauf ausüben. Wenn Sie feststellen, dass die Rückseite des PDM gewölbt ist oder nicht an ihrem Platz bleibt, wenden Sie sich an den Kundenservice. Bei Nichteinhaltung dieser Anweisungen besteht Explosions- und Brandgefahr, und es kann zu einem Stromschlag, einer Beschädigung des PDM oder des Akkus oder zum Auslaufen des Akkus kommen. 
Akkus dürfen nicht verbrannt werden. Entsorgen Sie den alten Akku gemäß den lokalen Bestimmungen für die Abfallentsorgung. Nehmen Sie den Akku nicht aus dem PDM, nachdem Sie ihn zum ersten Mal eingesetzt haben. Wenn Sie Probleme mit der Akkuleistung feststellen, wenden Sie sich an den Kundenservice.

Wenn die Akkuladung ein kritisch niedriges Niveau erreicht, schaltet sich der PDM selbst aus, um die gespeicherten Daten zu schützen. Sie können den PDM erst wieder verwenden, nachdem Sie ihn an das Ladegerät angeschlossen haben.

Das Omnipod®-Insulin-Managementsystem mit integriertem Blutzuckermessgerät besteht aus zwei Hauptkomponenten: der Insulinpumpe (Pod) und einem Fernsteuergerät, das als Personal Diabetes Manager (PDM) bezeichnet wird. Der Pod wird ausschließlich durch die Nutzung des PDM gesteuert. Der Pod und der PDM interagieren drahtlos* über eine sichere, bidirektionale Funkfrequenz mit geringer Leistung miteinander.

Das Omnipod®-System ist für die Nutzung mit einem schnell wirksamen U-100-Insulin ausgelegt. Die folgenden schnell wirksamen Insulin-Analoga des Typs U-100 wurden getestet und als sicher für die Verwendung im Pod bewertet: Novolog®/NovoRapid®, Humalog®, Fiasp®, Admelog® oder Apidra®. Novolog®/NovoRapid®, Humalog®, Fiasp® und Admelog®/Insulin lispro Sanofi® können für bis zu 72 Stunden (3 Tage) im Omnipod®-System verwendet werden.Apidra ist mit dem Omnipod®-System kompatibel und kann bis zu 48 Stunden (2 Tage) verwendet werden.

Verwenden Sie NIE trübes Insulin – es könnte alt oder inaktiv sein. Der Einsatz von nicht schnell wirksamem U-100-Insulin oder die Verwendung von abgelaufenem oder inaktivem Insulin kann zu einer Hyperglykämie oder diabetischen Ketoazidose (DKA) führen.

Diese Informationen ersetzen nicht die Empfehlungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers. Befolgen Sie stets den Rat Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers und die Anweisungen des mit dem Omnipod®-System gelieferten Benutzerhandbuchs.

Genauere Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung des Omnipod®-Systems sowie eine vollständige Liste aller Vorkehrungen und Warnungen finden Sie im Benutzerhandbuch.

Indikationen

Das Omnipod®-Insulin-Managementsystem ist für die subkutane Abgabe von Insulin mit festen und variablen Raten zur Therapie von Diabetes mellitus bei Personen, die Insulin benötigen, sowie zur quantitativen Messung von Glukose in frischem Kapillar-Vollblut (in vitro) aus der Fingerbeere bestimmt.

Die Blutzucker-Messwerte dürfen nicht zur Diagnose von bzw. zur Screening-Untersuchung auf Diabetes verwendet werden. Das PDM-Blutzuckermessgerät ist für den Gebrauch durch eine*n einzelne*n Patientin/Patienten bestimmt und darf nicht geteilt werden.

Das integrierte FreeStyle-Messgerät wird mit Abbott FreeStyle-Teststreifen für die quantitative Blutzuckermessung in frischem, kapillarem Vollblut verwendet, das aus dem Finger, dem Oberarm oder der Handfläche entnommen wird. Mit der Abbott FreeStyle-Kontrolllösung stellen Sie sicher, dass Ihr Messgerät und die Teststreifen erwartungsgemäß zusammenarbeiten und die Messungen ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Kontraindikationen

Eine Insulinpumpentherapie empfiehlt sich NICHT für Menschen, die:

• nicht mindestens vier (4) Blutzuckermessungen pro Tag durchführen können.
• keinen Kontakt zu ihrem/ihrer medizinischen Betreuer*in halten können.
• das Omnipod®-System nicht gemäß den Anweisungen verwenden können.

Das integrierte FreeStyle Blutzucker-Überwachungssystem darf nicht für folgende Zwecke genutzt werden:

• Messungen bei Neugeborenen
• Messungen mit Arterienblut
• Diagnose von oder Screening für Diabetes mellitus

Sicherheitsfunktionen 

Das moderne Design des Omnipod®-Systems benutzt neueste Sicherheitstechnologien. Folgende Sicherheitsfunktionen sind integriert:

• Automatische Befüllung, Sicherheitsprüfungen und Kanüleneinführung – Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pod aktivieren, befüllt das Omnipod®-System ihn automatisch und führt eine Reihe von Sicherheitsprüfungen durch. Danach wird die Kanüle eingeführt und befüllt. Die Mikroprozessor-Technologie ermöglicht es, Tausende von Sicherheitsprüfungen in nur wenigen Sekunden durchzuführen. Außerdem führt das Omnipod®-System Sicherheitsprüfungen am PDM durch. Falls Probleme erkannt werden, gibt das Omnipod®-System zu Ihrer Information Signaltöne und Meldungen auf dem Bildschirm aus.
• Verschlusserkennung – Ein Verschluss ist eine Verstopfung oder eine Unterbrechung der Insulinabgabe. Wenn das Omnipod®-System einen Verschluss erkennt, wird ein Gefahrenalarm ausgelöst und Sie werden aufgefordert, Ihren Pod zu deaktivieren und auszuwechseln. Ein Gefahrenalarm ertönt bei durchschnittlich 3 bis 5 Einheiten fehlendem Insulin.
• Warnhinweise und Alarme – Aus Sicherheitsgründen gibt das Omnipod®-System eine Reihe von Warnhinweisen und Alarmen aus, um Ihnen mitzuteilen, dass Ihre Aufmerksamkeit erforderlich ist, oder, um Sie bei einer Gefahrensituation zu warnen. 

Medizinische Verfahren

Das Omnipod®-System darf NICHT in einer Überdruckkammer verwendet werden, da hier ein Explosionsrisiko besteht. Im Pod und im PDM befindet sich aktive Elektronik, und in einer Überdruckkammer ist die Sauerstoffkonzentration sehr hoch.

Der Pod und der PDM können durch starke Strahlung oder starke magnetische Felder beeinträchtigt werden. Bevor Sie sich einer Röntgenuntersuchung, einem MRT oder einer Computertomographie (oder ähnlichen Untersuchungen oder Verfahren) unterziehen, entfernen Sie Ihren Pod und bewahren Sie ihn und den PDM außerhalb des Behandlungsbereichs auf. Fragen Sie Ihren/Ihre medizinischen Betreuer*in, wie Sie vorgehen sollen, wenn Sie den Pod für diese Zwecke entfernen.

Elektrische Störung

Das Omnipod®-Insulin-Managementsystem (sowohl Pod als auch PDM) erfüllt Abschnitt 15 der Bestimmungen der FCC. Folgenden Bedingungen müssen für den Betrieb erfüllt sein:

1. Diese Geräte dürfen keine schädlichen Störungen verursachen.
2. Diese Geräte müssen alle empfangenen Störungen annehmen, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Insulet genehmigt sind, können dazu führen, dass die Autorisierung der Benutzerin/des Benutzers zur Verwendung des Gerätes erlischt. Sowohl der Pod als auch der PDM erzeugen und verwenden Hochfrequenzenergie und können diese abstrahlen, was zu schädlichen Störungen von Funkübertragungen führen kann. Es gibt keine Gewährleistung für das Nichtauftreten von Störungen bei einer bestimmten Installation. Das Omnipod®-System verursacht schädliche Störungen bei Radio- und Fernsehempfang. Sie können durch folgende Maßnahmen korrigiert werden:

• Das Omnipod®-System versetzen oder umplatzieren.
• Die Entfernung zwischen dem Omnipod®-System und dem anderen Gerät, das Störungen ausstrahlt oder empfängt, vergrößern.

Insulet Corporation erklärt, dass das Omnipod®-System die wichtigsten Anforderungen und andere relevante Bestimmungen der Richtlinie für Funkgeräte (2014/53/EU) erfüllt. Diese Konformitätserklärung für das Gerät erfüllt die kanadischen Richtlinien ICES-003 und IC-RSS-210.

Elektromagnetische Verträglichkeit

Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den in diesem Dokument und den Gebrauchsanweisungen bereitgestellten EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile Funkfrequenz-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinträchtigen.

Insulet Corporation erklärt, dass das Omnipod®-System die wichtigsten Anforderungen und andere relevante Bestimmungen der Richtlinie für Funkgeräte (2014/53/EU) erfüllt.

Kabel und Zubehör, die in den Gebrauchsanweisungen nicht spezifiziert sind, sind für die Verwendung nicht zugelassen. Die Verwendung anderer Kabel und/oder von anderem Zubehör kann sich negativ auf Sicherheit, Leistung und die elektromagnetische Verträglichkeit auswirken (erhöhte Emissionen und verringerte Störfestigkeit). Wenn das Omnipod®-System in der Nähe anderer elektrischer Geräte verwendet wird, ist Vorsicht geboten; ist eine Verwendung in enger Nähe unvermeidlich, z. B. in Arbeitsumgebungen, muss das System beobachtet werden, um den Normalbetrieb in diesem Umfeld sicherzustellen. Das System benutzt schwache HF-Energie zur Kommunikation. Wie bei allen HF-Empfängern besteht immer die Möglichkeit von Störungen, auch bei Geräten, welche die FCC- und CISPR-Emissionsanforderungen erfüllen.

Das Omnipod®-System kommuniziert mit folgenden Merkmalen:

• Frequenz: 433 MHz, FSK-Modulation mit einer effektiven Strahlungsleistung von 13 mW

Das Omnipod®-System übertrifft bei weitem die Störfestigkeitsanforderungen der allgemeinen Norm für elektromagnetische Verträglichkeit, IEC 60601-1-2.

Verwendung des Omnipod®-Systems

Vorkehrungen/Warnungen 

Verwenden Sie das Omnipod®-Insulin-Managementsystem erst NACH einer Schulung durch Ihren/Ihre medizinischen Betreuer*in. Sie oder er unterstützt Sie dabei, das Omnipod®-System auf der Grundlage Ihrer individuellen Anforderungen zu initialisieren. Eine unzureichende Schulung oder nicht ordnungsgemäße Einrichtung können ein Risiko für Ihre Gesundheit und Sicherheit darstellen.

Wenn Sie das Omnipod®-System nicht gemäß den Anweisungen verwenden können, können Risiken für Ihre Gesundheit und Sicherheit entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem/Ihre medizinischen Betreuer*in, wenn Sie Fragen oder Bedenken zur ordnungsgemäßen Verwendung des Omnipod®-Systems haben.

Das Omnipod®-System empfiehlt sich NICHT für Menschen mit eingeschränktem Hörvermögen. Vergewissern Sie sich stets, dass Sie die Warnhinweise und Alarme des Pod/PDM hören können.

Pod

Der Pod muss mindestens alle 48–72 Stunden (2–3 Tage) oder nach der Abgabe von 200 Insulineinheiten ausgetauscht werden. Befolgen Sie die Informationen zum Insulinpräparat und die Anweisungen Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers dazu, wie häufig Sie Ihren Pod austauschen müssen.

Der Pod muss mit bis zu 85 Insulineinheiten befüllt werden, um in Betrieb genommen werden zu können, und kann bis zu 200 Einheiten Insulin abgeben.

Der Pod hat die IP-Schutzart IP28. Er ist bis zu 7,6 Meter (25 Fuß) Tiefe für bis zu 60 Minuten wasserdicht.

Vorkehrungen/Warnungen

Verwenden und bringen Sie den Pod erst NACH einer Schulung durch Ihren/Ihre medizinischen Betreuer*in an. Wenn Sie das Omnipod®-System auf Grundlage einer unzureichenden Schulung oder nicht ordnungsgemäßen Einrichtung verwenden, können Risiken für Ihre Gesundheit und Sicherheit entstehen.

Verwenden Sie den Pod NICHT und bringen Sie ihn NICHT an, wenn die sterile Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn der Pod nach der Entnahme aus der Verpackung heruntergefallen ist, da dadurch ein Infektionsrisiko entstehen kann. Pods sind steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.

Verwenden und bringen Sie den Pod NICHT an, wenn er auf irgend eine Weise beschädigt ist. Ein beschädigter Pod funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß.

Bringen Sie den Pod NICHT ohne vorherige Anwendung aseptischer Techniken an, um die Gefahr einer Infektion an der Einstichstelle zu vermeiden. Dazu müssen Sie folgende Maßnahmen ergreifen:

• Waschen Sie sich die Hände.
• Reinigen Sie die Insulinampulle mit einem Alkoholtupfer.
• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit Wasser und Seife oder mit einem Alkohol-Vorbereitungstupfer.
• Halten Sie alle sterilen Materialien von möglichen Keimen fern.

Verwenden Sie den Pod NICHT, wenn Sie empfindlich oder allergisch auf Acrylklebstoffe reagieren oder empfindliche und leicht zu schädigende Haut haben.

Bringen Sie einen neuen Pod ERST an, wenn Sie den alten Pod deaktiviert und entfernt haben. Ein nicht ordnungsgemäß deaktivierter Pod kann eventuell weiter gemäß der Programmierung Insulin abgeben. Damit entsteht das Risiko einer Überinfusion oder einer Hypoglykämie.

Da Insulin-Pods nur mit schnell wirksamem Insulin arbeiten, besteht bei einer Unterbrechung der Insulinabgabe ein erhöhtes Risiko für eine Hyperglykämie (hohen Blutzucker) für die Benutzer. Bleibt eine schwere Hyperglykämie unbehandelt, kann sie schnell zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen. Eine DKA kann Symptome wie Atembeschwerden, Schock oder Koma auslösen oder zum Tod führen. Wenn die Insulinabgabe aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, müssen Sie das fehlende Insulin in der Regel durch eine Injektion mit schnell wirksamem Insulin ersetzen. Bitten Sie Ihren/Ihre medizinische*n Betreuer*in um Anweisungen für den Umgang mit einer unterbrochenen Insulinabgabe.

Bevor Sie den Pod befüllen, müssen Sie sich vergewissern, dass keine anderen Pods im Umkreis von 60 cm (2 Fuß) von Ihrem PDM aktiviert werden.

Bevor Sie den Pod befüllen, müssen Sie sicherstellen, dass die Temperatur des Pods mehr als 10 °C (50 °F) beträgt. Wenn der Pod Temperaturen unter 10 °C (50 °F) ausgesetzt war, lassen Sie den Pod vor dem Befüllen mit Insulin wieder auf Raumtemperatur kommen. Befüllen Sie den Pod ausschließlich mit Insulin, das Raumtemperatur hat.

Vergewissern Sie sich, dass keine Luft in der Füllspritze ist, bevor Sie den Pod mit Insulin befüllen. Wenn Sie die Luftblasen nicht aus der Füllspritze entfernen, kann die Insulinabgabe unterbrochen werden.

Verwenden Sie NIEMALS einen Pod, wenn Sie beim Herunterdrücken des Spritzenkolbens einen Widerstand spüren. Unter diesen Bedingungen kann es zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe kommen.

Bringen Sie den Pod NICHT im Umkreis von 5 cm (2 Zoll) von Ihrem Nabel oder auf einem Tattoo, einem Muttermal oder einer Narbe an. Damit kann die Insulinabsorption reduziert werden.

Setzen Sie den Pod NIE für längere Zeit direktem Sonnenlicht aus. Sie sollten den Pod entfernen, bevor Sie ein heißes Bad nehmen oder einen Whirlpool oder eine Sauna benutzen. Unter diesen Bedingungen könnte der Pod extremen Temperaturen ausgesetzt sein. Davon könnte auch das Insulin im Pod betroffen sein.

Verwenden Sie den Pod NIE länger als 60 Minuten im Wasser in einer Tiefe von mehr als 7,6 Metern (25 Fuß). Überprüfen Sie häufig, ob der Pod und die weiche Kanüle sicher befestigt sind und an der richtigen Stelle sitzen. Falls die Kanüle nicht korrekt eingeführt wurde, kann dies zu einer Hyperglykämie führen. Vergewissern Sie sich, dass die Injektionsstelle nicht feucht ist und nicht nach Insulin riecht. Dies kann ein Hinweis dafür sein, dass sich die Kanüle gelöst hat.

Personal Diabetes Manager (PDM)

Der Personal Diabetes Manager (PDM) ist ein drahtloses, tragbares Gerät mit folgenden Eigenschaften:

• Es programmiert den Pod mit Ihren persönlichen Anweisungen für die Insulinabgabe.
• Es überwacht den Betrieb des Pod drahtlos.
• Es enthält ein integriertes FreeStyle-Blutzuckermessgerät.

Der PDM zeigt einen ID-Bildschirm (Identifikationsbildschirm) an, auf dem Sie als Eigentümer des PDM identifiziert werden. Sie können den ID-Bildschirm anpassen, indem Sie Ihren Namen hinzufügen oder die Farbe des Bildschirms auswählen.

Vorkehrungen/Warnungen

Lassen oder lagern Sie den PDM NIE an einem Ort, an dem er extremen Temperaturen ausgesetzt sein könnte, wie z. B. in einem Auto. Extreme Hitze oder Kälte können eine Fehlfunktion des Geräts verursachen.

Verwenden Sie für die Stromversorgung des PDM NUR AAA-Alkali-Batterien. Verwenden Sie nie alte oder bereits verwendete Batterien, da der PDM in diesem Fall nicht ordnungsgemäß funktionieren könnte.

Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung eines PDM stets sicherstellen, dass es sich um Ihren eigenen handelt.

Wenn Ihr PDM beschädigt ist oder nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich an den Kundendienst, um Unterstützung zu erhalten. Prüfen Sie Ihren BZ auf jeden Fall regelmäßig. Entfernen Sie den Pod, und bitten Sie Ihren/Ihre medizinischen Betreuer*in um Behandlungsanweisungen bei entferntem Pod.

Verwenden Sie KEINE Desinfektionstücher, Alkoholtupfer, Seife, Reinigungs- oder Lösemittel. In das Batteriefach darf keine Flüssigkeit geraten.

Der PDM ist NICHT wasserdicht. Der PDM darf NICHT in oder in die Nähe von Wasser gelegt oder in Wasser getaucht werden.

FreeStyle-Blutzuckermessgerät 

Für eine Blutzuckermessung mit dem FreeStyle-Blutzuckermessgerät ist nur eine sehr kleine Blutprobe von 0,3 Mikrolitern erforderlich. Wichtige Informationen zur Nutzung von Teststreifen finden Sie in den Anweisungen zu den FreeStyle-Teststreifen. Unter folgenden Bedingungen sollten Sie eine Messung auf niedrigen Blutzucker durchführen:

• Sie erkennen Symptome wie Schwäche, Schwitzen, Nervosität, Kopfschmerzen oder Verwirrung.
• Wenn Sie nach einer Insulinabgabe eine Mahlzeit aufgeschoben haben.
• Wenn Ihr*e medizinische*r Betreuer*in Anweisung gibt, eine Messung mit der Kontrolllösung durchzuführen.

Dieses Gerät ist für Selbsttests durch den Benutzer bestimmt.

Wichtige Informationen zu Teststreifen

• Bewahren Sie das Paket mit den Blutzucker-Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort mit einer Temperatur zwischen 4,4 und 30 °C (40 und 86 °F) auf.
• Verwenden Sie die Teststreifen nur, wenn der PDM eine Betriebstemperatur im Bereich von 4,4 und 40 °C (40 und 104 °F) hat.
• Setzen Sie die Teststreifen keinem direkten Sonnenlicht und keiner Hitze aus.
• Bewahren Sie die Teststreifen im ursprünglichen Gefäß auf und legen Sie sie nie in ein anderes Gefäß oder einen anderen Behälter.
• Bewahren Sie einzelne Teststreifen nie außerhalb des Gefäßes auf.
• Wenn Sie einen Blutzucker-Teststreifen aus dem Gefäß entnommen haben, schließen Sie den Gefäßdeckel sofort wieder sorgfältig.
• Mit sauberen, trockenen Händen können Sie den Teststreifen überall vorsichtig anfassen, um ihn aus dem Gefäß zu nehmen oder in die Öffnung für Teststreifen einzuführen.
• Die Blutzucker-Teststreifen dürfen auf keinen Fall gebogen, geschnitten oder verändert werden. 

FreeStyle-Kontrolllösung 

Die FreeStyle-Kontrolllösung ist eine rote Flüssigkeit, die eine feste Menge Glukose enthält und zwei wichtige Funktionen hat:

• Sie stellt sicher, dass das Messgerät und die Teststreifen ordnungsgemäß miteinander funktionieren.
• Sie wird für Test- und Übungsmessungen verwendet, sodass Sie nicht Ihr eigenes Blut verwenden müssen.

Für die Kontrolllösung sind drei Konzentrationen erhältlich: „Niedrig“, „Normal“ und „Hoch“.

Unter folgenden Bedingungen müssen Sie eine Messung mit der Kontrolllösung durchführen:

• Sie vermuten, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht ordnungsgemäß funktionieren.
• Sie vermuten, dass die Messwerte nicht richtig sind, oder die Werte stimmen nicht mit Ihrem Gefühl überein.
• Wenn der PDM heruntergefallen ist, beschädigt wurde oder mit Flüssigkeiten in Kontakt geraten ist.
• Wenn Ihr*e medizinische*r Betreuer*in Anweisung gibt, eine Messung mit der Kontrolllösung durchzuführen.

Funktionsprüfung von Messgerät und Teststreifen 

Eine Messung mit einer Kontrolllösung erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie eine Blutzuckermessung, mit der Ausnahme, dass Sie anstelle eines Bluttropfens eine bestimmte Menge Kontrolllösung verwenden. Wenn Sie eine Messung mit der Kontrolllösung durchführen und der angezeigte Wert innerhalb des akzeptablen Bereichs für die Kontrolllösung liegt, funktioniert das Messgerät ordnungsgemäß.

Verfallsdatum der Kontrolllösung 

Die FreeStyle-Kontrolllösung kann nach dem Öffnen der Flasche 3 Monate lang oder bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt. Zählen Sie von dem Tag, an dem Sie eine neue Flasche mit Kontrolllösung öffnen, 3 Monate weiter. So erhalten Sie das Entsorgungsdatum. Schreiben Sie dieses Datum auf die Seite der Kontrolllösungsflasche. Wenn Sie die Kontrolllösung z. B. am 15. Januar öffnen, zählen Sie drei Monate weiter, bis zum 15. April. Dies ist das Entsorgungsdatum, das auf der Flasche zu vermerken ist, sowie das Datum, an dem die Flasche entsorgt und eine neue Flasche begonnen werden muss.

Vorkehrungen/Warnungen

Das Blutzuckermessgerät und die Stechhilfe dürfen nur von einer/einem einzigen Patientin/Patienten verwendet werden. Teilen Sie das Gerät mit NIEMANDEM – auch nicht mit Familienmitgliedern. Es darf NICHT für mehrere Patientinnen/Patienten verwendet werden. Teile des Geräts gelten als biologisch gefährlich und sind ein potenzieller Übertragungsweg für Infektionskrankheiten, auch wenn Sie sie gereinigt und desinfiziert haben.

Verwenden Sie Teststreifen NICHT nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum, da dies zu falschen Ergebnissen führen kann.

Lesen Sie alle Informationen im Benutzerhandbuch, und üben Sie das Messen des Blutzuckers, bevor Sie das Omnipod®-System verwenden. Überwachen Sie Ihren Blutzucker unter Anleitung Ihrer medizinischen Betreuerin/Ihres medizinischen Betreuers. Erfolgt die Überwachung nicht ordnungsgemäß, kann eine unerkannte Hyperglykämie oder Hypoglykämie auftreten.

Wenn Sie Symptome haben, die nicht Ihrem BZ-Test entsprechen, und Sie alle im Benutzerhandbuch beschriebenen Anweisungen befolgt haben, rufen Sie Ihre*n medizinische*n Betreuer*in an.

Verwenden Sie keine andere Kontrolllösung als FreeStyle für das Omnipod®-System. Wenn Sie Kontrolllösungen anderer Marken für das System verwenden, kann dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen.

Verwenden Sie die Kontrolllösung NICHT nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum, da dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.

*Beim erstmaligen Einrichten müssen Pod und Personal Diabetes Manager direkt nebeneinander sein und einander berühren. Bei normaler Kommunikation darf sich der Personal Diabetes Manager höchstens 1,5 Meter (5 Fuß) vom Pod entfernt befinden. 

FreeStyle und verwandte Markenzeichen sind Marken von Abbott Diabetes Care Inc. in verschiedenen Rechtsgebieten und werden mit Genehmigung verwendet.