Belangrijke veiligheidsinformatie

Indicaties voor gebruik

Het Omnipod 5: geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem is een toedieningssysteem voor insuline met één hormoon, bedoeld om insuline 100 U/mL subcutaan toe te dienen voor de behandeling diabetes type 1 bij personen van 2 jaar en ouder die insuline nodig hebben.

Het Omnipod 5-systeem is bedoeld om te functioneren als een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij gebruik met een compatibele Continue Glucosemeter (CGM).

Het Omnipod 5-systeem is ontworpen om in de Geautomatiseerde Modus mensen met diabetes type 1 te helpen de door hun zorgverleners vastgestelde glykemische doelstellingen te bereiken. Het is bedoeld om de insulinetoediening te regelen (verhogen, verlagen of pauzeren) en binnen vooraf gedefinieerde drempelwaarden te werken aan de hand van de huidige en voorspelde sensorglucosewaarden met als doel de bloedglucose op een variabele streefwaarde glucose te houden, waardoor glucoseschommelingen worden verminderd. Deze vermindering in schommelingen moet leiden tot een vermindering van de frequentie, de ernst en de duur van zowel hyperglykemie als hypoglykemie.

Het Omnipod 5-systeem kan ook in een Handmatige Modus werken, waarbij de insuline op een ingestelde of handmatig aangepaste snelheid wordt toegediend.

Het Omnipod 5-systeem is bedoeld voor thuisgebruik door één patiënt. Het Omnipod 5-systeem is geïndiceerd voor gebruik met NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® en Admelog/Insulin lispro Sanofi insuline 100 U/mL.

Contra-indicaties

Het Omnipod 5-systeem wordt NIET aanbevolen voor mensen die:

• niet in staat zijn om hun glucose te controleren zoals aanbevolen door hun zorgverlener.
• niet in contact kunnen blijven met hun zorgverlener.
• het Omnipod 5-systeem niet volgens de instructies kunnen gebruiken.
• hydroxyurea in combinatie met de Dexcom G6 gebruiken, omdat dit kan leiden tot valse verhoogde sensorglucosewaarden en een te hoge insulinetoediening, wat kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
• NIET over voldoende gehoor en/of zicht beschikken om alle functies van het Omnipod 5-systeem, inclusief signalen, alarmen en herinneringen, te herkennen.

Vóór een scan met magnetische resonantie (MRI) of computertomografie (CT) of een diathermiebehandeling moeten de onderdelen van het hulpmiddel, waaronder de Pod, Sensor en Zender, worden verwijderd. Bovendien dienen de Controller en de smartphone buiten de procedureruimte te worden bewaard. Blootstelling aan MRI, CT of diathermie kan de onderdelen beschadigen.

Compatibele Insulines

Het Omnipod 5: geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem is compatibel met de volgende insulines 100 U/mL: NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® en Admelog®/Insulin lispro Sanofi® insuline 100 U/mL.

Algemene waarschuwingen

Waarschuwing: Lees alle instructies in deze gebruikershandleiding voordat u het Omnipod 5-systeem gaat gebruiken. Controleer uw glucose met de hulp van uw zorgverlener. Als u uw glucose niet goed controleert, kan er niet-ontdekte hyperglykemie of hypoglykemie optreden.

Waarschuwing: Ga uw systeem NIET gebruiken of uw Instellingen wijzigen zonder adequate training en begeleiding van uw zorgverlener. Het onjuist initiëren en aanpassen van de Instellingen kan een over- of onderdosering van insuline tot gevolg hebben, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie. De Instellingen die het meeste invloed op de insulinetoediening hebben zijn: Pod uitschakelen, basaalsnelhe(i)d(en), Max. Basale Snelheid, Maximale Bolus, Correctiefactor(en), Insuline/KH-verhouding(en), Minimale Glucose voor berekeningen, Streefwaarde Glucose en Corrigeren Boven, en Duur van de Insulineactie.

Waarschuwing: Gebruik informatie uit productgebruikershandleidingen NIET met betrekking tot uw persoonlijke gezondheidszorg, daarbij behorende beslissingen en behandeling. De productgebruikershandleidingen zijn uitsluitend bestemd ter informatie en niet bedoeld als medisch of zorgadvies of aanbevelingen voor diagnose, behandeling of andere persoonlijke behoeften. De productgebruikershandleidingen zijn geen vervanging voor medisch of zorgadvies en aanbevelingen en/of diensten van een gekwalificeerd zorgverlener. Al dergelijke besluiten en behandelingen moeten worden besproken met een gekwalificeerd zorgverlener die uw persoonlijke behoeften kent.

Waarschuwing: Gebruik het Omnipod 5-systeem NIET als u het niet kunt of wilt gebruiken zoals voorgeschreven in de productgebruikershandleidingen en door uw zorgverlener. Als dit systeem niet wordt gebruikt zoals bedoeld, kan dit leiden tot een te hoge of te lage insulinetoediening, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie.

Waarschuwing: Houd ALTIJD een noodset bij de hand om snel te kunnen reageren op een noodsituatie in verband met uw diabetes of in het geval dat uw Omnipod 5-systeem stopt met werken. Neem altijd benodigdheden mee om uw Pod te kunnen vervangen, mocht dat op enig moment nodig zijn.

Waarschuwing: Voer de Pod ALTIJD af volgens de plaatselijke richtlijnen voor afvalverwerking. Na gebruik wordt de Pod als biologisch gevaarlijk beschouwd en kan deze mogelijk infectieziekten overbrengen.

Waarschuwing: Gebruik de SmartAdjust-technologie NIET bij zwangere vrouwen, ernstig zieke patiënten en dialysepatiënten. De veiligheid van SmartAdjust-technologie is bij deze populaties niet geëvalueerd. Raadpleeg uw zorgverlener als een van deze voorwaarden op u van toepassing is voordat u SmartAdjust-technologie gebruikt.

Waarschuwing: Gebruik het Omnipod 5-systeem NIET als u niet over voldoende gehoor en/of zicht beschikt om alle functies van het Omnipod 5-systeem, inclusief signalen, alarmen en herinneringen, te herkennen.

Waarschuwing: Gebruik UITSLUITEND de snelwerkende insulines 100 U/mL NovoLog®/NovoRapid® (insulin aspart), Humalog®/Liprolog® (insulin lispro), Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi® (insulin aspart), Kirsty® (insulin aspart) of Admelog®/Insulin lispro Sanofi® (insulin lispro) in het Omnipod 5-systeem, omdat deze zijn getest en veilig zijn bevonden voor gebruik met dit systeem. NovoLog/NovoRapid, Humalog/Liprolog, Trurapi/Truvelog/Insulin aspart Sanofi, Kirsty en Admelog/Insulin lispro Sanofi zijn compatibel met het Omnipod 5-systeem voor gebruik gedurende maximaal 72 uur (3 dagen). Volg de aanwijzingen van uw zorgverlener over hoe vaak u de Pod moet vervangen.

Waarschuwing: VERMIJD het toedienen van insuline, bijvoorbeeld door injectie of inhalatie, terwijl u een actieve Pod draagt, aangezien dit tot hypoglykemie kan leiden. Het Omnipod 5-systeem kan geen insuline volgen die buiten het systeem om wordt toegediend. Overleg met uw zorgverlener hoe lang u moet wachten na het handmatig toedienen van insuline voordat u de Geautomatiseerde Modus start.

Waarschuwing: Wijzig de Instellingen van uw SmartBolus-calculator NIET voordat u met uw zorgverlener hebt overlegd. Een onjuiste wijziging kan een over- of onderdosering van insuline tot gevolg hebben, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie. De Instellingen die het meeste invloed op de bolusberekening hebben zijn: Maximale Bolus, Minimale Glucose voor berekeningen, Corrigeren Boven, Correctiefactor(en), Insuline/KH-verhouding(en), Duur van de Insulineactie en Streefwaarde Glucose.

Waarschuwing: Volg ALTIJD de aanwijzingen van uw zorgverlener met betrekking tot de juiste glucosecontrole om hyperglykemie en hypoglykemie te voorkomen.

Waarschuwing: Een glucosewaarde onder 3,9 mmol/L (70 mg/dL) kan wijzen op hypoglykemie (lage glucose). Een glucosewaarde boven 13,9 mmol/L (250 mg/dL) kan wijzen op hyperglykemie (hoge glucose). Volg de behandelingsvoorstellen van uw zorgverlener.

Waarschuwing: Behandel hypoglykemie ALTIJD onmiddellijk. Een glucosewaarde van 3,1 mmol/L (55 mg/dL) of lager wijst op een ernstige hypoglykemie (zeer lage glucose). Indien onbehandeld, kan hypoglykemie leiden tot epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies of overlijden. Volg de behandelingsvoorstellen van uw zorgverlener.

Waarschuwing: Behandel een glucosewaarde onder 3,9 mmol/L (70 mg/dL) (hypoglykemie) ALTIJD onmiddellijk volgens de aanbevelingen van uw zorgverlener. Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, zweten, nervositeit, hoofdpijn of verwarring. Indien onbehandeld, kan hypoglykemie leiden tot epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies of overlijden.

Waarschuwing: Wacht NIET met de behandeling van hypoglykemie (lage glucose) of symptomen van hypoglykemie. Ook in het geval dat u uw glucose niet kunt controleren, kan wachten met het behandelen van de symptomen leiden tot ernstige hypoglykemie, wat kan leiden tot epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies of overlijden.

Waarschuwing: Behandel hyperglykemie (hoge glucose) ALTIJD onmiddellijk volgens de aanbevelingen van uw zorgverlener. Symptomen van hyperglykemie zijn onder meer vermoeidheid, dorst, overmatig urineren of wazig zicht. Indien onbehandeld, kan hyperglykemie leiden tot diabetische ketoacidose (DKA) of overlijden.

Waarschuwing: Wacht NIET met de behandeling van DKA. Zonder behandeling kan DKA snel leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, shock, coma of overlijden.

Waarschuwing: Behandel "LAGE" of "HOGE" sensorglucosewaarden en bloedglucosewaarden ALTIJD volgens de aanbevelingen van uw zorgverlener. Deze waarden kunnen wijzen op mogelijk ernstige aandoeningen die onmiddellijke medische aandacht vereisen. Zonder behandeling kunnen deze situaties snel leiden tot diabetische ketoacidose (DKA), shock, coma of overlijden.

Waarschuwing: Rijd NOOIT zelf naar de eerste hulp als u dringende medische zorg nodig heeft. Vraag een vriend of familielid om u naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis te brengen of bel een ambulance.

Waarschuwing: Wees u ALTIJD bewust van uw huidige sensorglucosewaarde, vertrouw op hoe uw lichaam zich voelt en negeer de symptomen van hoge en lage glucose niet. Ook al wordt de insulinetoediening automatisch aangepast in de Geautomatiseerde Modus met als doel uw glucosespiegel op uw bepaalde Streefwaarde Glucose te brengen, kan er toch ernstige hypoglykemie of hyperglykemie optreden.

Als uw sensorglucosewaarden niet overeenkomen met uw symptomen, controleer dan ALTIJD uw bloedglucose met een BG-meter en overweeg indien nodig behandeling en/of Sensorkalibratie. Schakel ALTIJD over naar de Handmatige Modus als u denkt dat u onnauwkeurige sensorglucosewaarden ontvangt.

• Een onjuist hoge sensorglucosewaarde kan overmatige insulinetoediening veroorzaken, wat kan leiden tot ernstige hypoglykemie, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies of overlijden.
• Een onjuist lage sensorglucosewaarde kan langdurige onderbreking van de insulineafgifte veroorzaken, wat kan leiden tot hyperglykemie, DKA of overlijden.

Neem contact op met uw zorgverlener als u symptomen hebt die niet consistent zijn met uw bloedglucosewaarden en u alle instructies in deze gebruikershandleiding hebt opgevolgd.

Waarschuwing: Controleer ALTIJD of u de Sensor volgens de instructies van de fabrikant gebruikt. Gebruik de Sensor niet langer dan aanbevolen en gebruik een Sensor niet na de uiterste gebruiksdatum. Het Omnipod 5-systeem is afhankelijk van nauwkeurige, actuele sensorglucosewaarden om uw insulinebehoeften te bepalen. Onjuist gebruik van de Sensor kan een te hoge of te lage insulinetoediening tot gevolg hebben, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie.

Waarschuwing: Gebruik het Omnipod 5-systeem NIET met de Dexcom G6-sensor als u hydroxyurea gebruikt, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van ziekten, waaronder kanker en sikkelcelanemie. De sensorglucosewaarden van uw Dexcom G6-sensor kunnen onjuist verhoogd zijn, wat kan leiden tot een te hoge insulinetoediening, wat kan leiden tot ernstige hypoglykemie.

Waarschuwing: Reageer ALTIJD op Gevarenalarmen als deze zich voordoen. Als de Pod een Gevarenalarm geeft, betekent dit dat de insulinetoediening is gestopt. Het niet reageren op een Gevarenalarm kan een te lage insulinetoediening tot gevolg hebben, wat kan leiden tot hyperglykemie.

Waarschuwing: Controleer ALTIJD uw glucose en volg de behandelingsrichtlijnen van uw zorgverlener als u geen insuline meer krijgt vanwege een blokkade (verstopping). Als u niet onmiddellijk actie onderneemt, kan dit een te lage insulinetoediening tot gevolg hebben, wat kan leiden tot hyperglykemie of diabetische ketoacidose (DKA).

Waarschuwing: Zorg ervoor dat uw Controller altijd veilig en binnen uw bereik is om te voorkomen dat anderen uw insulinetherapie kunnen wijzigen. Onbedoelde veranderingen in uw insulinetoediening kunnen een te lage of te hoge insulinetoediening tot gevolg hebben, wat kan leiden tot hyperglykemie of hypoglykemie. Wees voorzichtig met wie u de PIN-code van de Controller deelt.

Waarschuwing: Gebruik het Omnipod 5-systeem NIET bij lage atmosferische druk (minder dan 700 hPa). Een dergelijke lage atmosferische druk is aanwezig op grote hoogte, bijvoorbeeld als u gaat bergbeklimmen of op een hoogte van meer dan 3.000 meter (10.000 voet) woont. Verandering in atmosferische druk kan ook optreden tijdens het opstijgen bij vliegreizen. Er kan onbedoelde insulinetoediening optreden als kleine luchtbelletjes in de Pod uitzetten. Dit kan leiden tot hypoglykemie. Het is belangrijk om uw glucose tijdens het vliegen regelmatig te controleren om langdurige hypoglykemie te voorkomen.

Waarschuwing: Gebruik het Omnipod 5-systeem NIET in zuurstofrijke omgevingen (meer dan 25% zuurstof), zoals bij gebruik van aanvullende zuurstof thuis of in een operatiekamer en in hyperbarische kamers. Een hyperbarische kamer, ook hogedrukkamer genoemd, wordt soms gebruikt om de genezing van diabetische ulcera te stimuleren of om koolmonoxidevergiftiging, bepaalde bot- en weefselinfecties en decompressieziekte te behandelen. Blootstelling aan een zuurstofrijke omgeving kan leiden tot verbranding van de Pod of de Omnipod 5 -controller, wat ernstige brandwonden op het lichaam kan veroorzaken.

Waarschuwing: Gebruik het Omnipod 5-systeem NIET in een omgeving met een hoge atmosferische druk (meer dan 1.060 hPa), zoals in een hyperbarische kamer. Een hyperbarische kamer, ook hogedrukkamer genoemd, wordt soms gebruikt om de genezing van diabetische ulcera te stimuleren of om koolmonoxidevergiftiging, bepaalde bot- en weefselinfecties en decompressieziekte te behandelen. Blootstelling aan een hoge atmosferische druk kan uw Pod en Omnipod 5 -controller beschadigen, wat kan leiden tot een te lage insulinetoediening, wat kan leiden tot hyperglykemie.

Waarschuwing: Apparaatonderdelen zoals de Pod, de Dexcom G6-sensor en -zender kunnen worden beïnvloed door sterke straling of een magnetisch veld. Bij een röntgenfoto of een scan met magnetische resonantie (MRI) of computertomografie (CT-scans) of een soortgelijke test of procedure dienen vooraf de onderdelen van het apparaat te worden verwijderd (en de Pod en de Sensor dienen weggegooid te worden). Bovendien dienen de Controller en de smartphone buiten de procedureruimte te worden bewaard. Blootstelling aan een röntgenfoto, MRI of CT kan deze onderdelen beschadigen. Raadpleeg uw zorgverlener voor richtlijnen voor het verwijderen van de Pod.

Waarschuwing: Stel Omnipod 5-systeemproducten of -benodigdheden NIET bloot aan extreme temperaturen, omdat dit ertoe leidt dat ze niet goed functioneren. Bewaar alle producten en benodigdheden van het Omnipod 5-systeem, waaronder ongeopende Pods, op een koele en droge plaats.

Waarschuwing: Gebruik UITSLUITEND de snelwerkende insulines 100 U/mL NovoLog®/NovoRapid® (insulin aspart), Humalog®/Liprolog® (insulin lispro), Trurapi®/Insulin aspart Sanofi® (insulin aspart), Kirsty® (insulin aspart) of Admelog®/Insulin lispro Sanofi® (insulin lispro) in het Omnipod 5-systeem, omdat deze zijn getest en veilig zijn bevonden voor gebruik met dit systeem. NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® en Admelog®/Insulin lispro Sanofi® zijn compatibel met het Omnipod 5-systeem voor gebruik gedurende maximaal 72 uur (3 dagen). Volg de aanwijzingen van uw zorgverlener over hoe vaak u de Pod moet vervangen.

Waarschuwing: VERMIJD het toedienen van insuline, bijvoorbeeld door injectie of inhalatie, terwijl u een actieve Pod draagt, aangezien dit tot hypoglykemie kan leiden. Het Omnipod 5-systeem kan geen insuline volgen die buiten het systeem om wordt toegediend. Overleg met uw zorgverlener hoe lang u moet wachten na het handmatig toedienen van insuline voordat u de Geautomatiseerde Modus start.

Waarschuwing: Wees ALTIJD voorbereid om als de insulinetoediening door de Pod wordt onderbroken insuline via een alternatieve methode te injecteren. Omdat in de Pod alleen snelwerkende insuline 100 U/mL wordt gebruikt, loopt u een groter risico op het krijgen van hyperglykemie als de toediening van de insuline wordt onderbroken. Het niet bij de hand hebben van een alternatieve methode voor insulinetoediening kan leiden tot zeer hoge glucose of diabetische ketoacidose (DKA). Vraag uw zorgverlener wat u moet doen als de insulinetoediening wordt onderbroken.

Waarschuwing: Gebruik NOOIT verlopen of troebele insuline in de Pod, omdat deze niet meer goed kan werken (d.w.z. oud of inactief). Het gebruik van niet goed werkende of verlopen insuline kan hyperglykemie of diabetische ketoacidose (DKA) veroorzaken en uw gezondheid in gevaar brengen.

Algemene voorzorgsmaatregelen

Let op: Gebruik de onderdelen van het Omnipod 5-systeem (Controller, Pod) NIET als u schade vermoedt na een onverwachte gebeurtenis, zoals vallen op of stoten tegen een hard oppervlak. Het gebruik van beschadigde onderdelen kan uw gezondheid in gevaar brengen omdat het systeem mogelijk niet goed werkt. Als u niet zeker weet of een of meer onderdelen beschadigd zijn, stop dan met het gebruik van het systeem en neem contact op met het Klantenserviceteam voor ondersteuning.

Let op: Gebruik het Omnipod 5-systeem ALLEEN met geautoriseerde apparaten (Controller en Pod en Dexcom G6 CGM). Probeer NIET het Omnipod 5-systeem te gebruiken met niet-geautoriseerde apparaten. Pogingen om het Omnipod 5-systeem te gebruiken met niet-geautoriseerde apparaten kunnen uw insulinetoediening onderbreken en uw gezondheid en veiligheid in gevaar brengen.

Let op: Verbind uw Controller ALLEEN met vertrouwde wifi-netwerken. VERMIJD verbinding met openbare wifi-netwerken, zoals die op luchthavens, in cafés, enzovoort, omdat deze netwerken niet veilig zijn en uw Controller kunnen blootstellen aan malware. Maak GEEN verbinding met een openbaar wifi-netwerk tijdens de eerste installatie van uw Omnipod 5-systeem.

Let op: Activeer een nieuwe Pod ALTIJD binnen een kort tijdsbestek. Als er te veel tijd zit tussen het wisselen van een Pod kan dit leiden tot een te lage insulinetoediening, wat kan leiden tot hyperglykemie. Als er geen nieuwe Pod beschikbaar is, gebruik dan een andere manier van insulinetoediening.

Let op: Laat uw Controller NIET achter op een plaats waar u de alarmen en kennisgevingen van uw Omnipod 5-app niet kunt horen. Als u uit de buurt van de Controller bent, blijft de insulinetoediening in de Handmatige Modus of Geautomatiseerde Modus doorgaan zoals geprogrammeerd

Let op: Reageer ALTIJD op de volgende Waarschuwingsalarmen: Uiterste gebruiksdatum Pod, Weinig insuline in Pod en Pod uitschakelen. Als er geen actie wordt ondernomen, escaleren deze alarmen tot Gevarenalarmen. Als er Gevarenalarmen optreden, stopt de insulinetoediening.

Let op: Wees als u reist u ALTIJD bewust van mogelijke veranderingen in tijdzones. Als u de tijdzone niet aanpast, wordt uw insulinetherapie toegediend op basis van de oude tijdzone, wat kan leiden tot verstoringen in uw insulinetoedieningsschema en onnauwkeurige geschiedenislogs. Bespreek met uw zorgverlener hoe u uw insulinetoediening kunt regelen als u tussen verschillende tijdzones reist.

Let op: U kunt de Dexcom G6-ontvanger niet gebruiken met het Omnipod 5-systeem, omdat het Omnipod 5-systeem alleen compatibel is met de G6-app op een smartphone.

Let op: U kunt geen ander apparaat gebruiken om te scannen, waarden af te lezen of alarmen te ontvangen van de FreeStyle Libre 2 Plus-sensor met uw Omnipod 5-systeem. De Omnipod 5 App is alleen compatibel met een Sensor die is gestart met en rechtstreeks is gekoppeld met de Omnipod 5 App op uw Controller.

Let op: Controleer ALTIJD uw glucose regelmatig tijdens pretparkritten en vliegreizen of andere situaties waarin plotselinge veranderingen in luchtdruk, hoogte of zwaartekracht kunnen optreden. Hoewel het Omnipod 5-systeem veilig kan worden gebruikt bij de atmosferische druk die gewoonlijk in vliegtuigcabines wordt aangetroffen tijdens een vlucht, kan de atmosferische druk in een vliegtuigcabine tijdens de vlucht veranderen, wat de insulinetoediening van de Pod kan beïnvloeden. Snelle veranderingen in hoogte en zwaartekracht, zoals bij attracties in pretparken of het opstijgen en landen van vluchten, kunnen de insulinetoediening beïnvloeden, wat kan leiden tot hypoglykemie of letsel. Volg indien nodig de behandelinstructies van uw zorgverlener.

Mogelijke risico's

• Het Omnipod 5-systeem gebruikt sensorglucosewaarden en -trends om de insulinetoediening te berekenen. Als de sensorglucosewaarden onnauwkeurig zijn, kan het systeem een onnauwkeurige dosis insuline toedienen, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie.
• Het Omnipod 5-systeem gebruikt informatie en Instellingen die u invoert om de insulinetoediening te berekenen en aan te passen. Als de informatie die u invoert onnauwkeurig is, of als u het systeem geen informatie over koolhydraten en glucose geeft, kan het systeem een onnauwkeurige dosis insuline toedienen, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie.
• Het dragen van een Pod kan een infectie veroorzaken. Let op tekenen van infectie, zoals bloedingen, pijn en huidirritatie, waaronder roodheid. Raadpleeg uw zorgverlener als er irritatie optreedt.
• Een knik in de canule of een losse canule kan de insulinetoediening onderbreken. Een glucosewaarde die niet daalt na een bolus of een andere onverklaarbare hoge glucosewaarde kan wijzen op een blokkade (verstopping) of een andere onderbreking in de insulinetoediening.
• Luchtbellen in de Pod of canule kunnen de insulinetoediening beïnvloeden. Als er veel lucht in de Pod zit, kan het systeem een onnauwkeurige dosis insuline toedienen, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie.
• Complicaties op de infusieplaats, zoals littekenweefsel en infectie, kunnen de insulinetoediening minder effectief maken. Een glucosewaarde die niet daalt na een bolus of een andere onverklaarbare hoge glucosewaarde kan wijzen op een ineffectieve insulinetoediening.
• Hardwaredefecten, softwarefouten en Pod-fouten kunnen een onderbreking van de insulinetoediening veroorzaken. Een storing in de Pod kan leiden tot hypoglykemie, hyperglykemie of diabetische ketoacidose. Houd uw Omnipod 5 -controller aan en in de buurt, zodat u op de hoogte blijft van recente insulinetoediening en belangrijke alarmen en berichten.

Belangrijke informatie voor de gebruiker

Let vooral op de Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen in de productgebruikershandleidingen van de Omnipod 5. De woorden "Waarschuwing" en "Let op" zijn weergegeven in rode, vetgedrukte tekst.

Het Omnipod 5-systeem is ontworpen voor gebruik met de op een Sensor gebaseerde glucosemonitoren Dexcom G6 CGM of FreeStyle Libre 2 Plus.

• Om de Dexcom G6 CGM met het Omnipod 5-systeem te gebruiken, dient u de Dexcom G6-sensor, -zender en -gebruiksaanwijzing in uw bezit te hebben en de Dexcom G6-app te downloaden op uw smartphone.
• Om de FreeStyle Libre 2 Plus Sensor met het Omnipod 5-systeem te gebruiken, dient u de FreeStyle Libre 2 Plus-sensor en de FreeStyle Libre 2-gebruiksaanwijzing in uw bezit te hebben. U kunt geen ander apparaat gebruiken om te scannen, waarden af te lezen of alarmen te ontvangen van de FreeStyle Libre 2 Plus-sensor met uw Omnipod 5-systeem. Als u nog nooit een glucosesensor gebruikt hebt, blijf dan uw BG-meter gebruiken totdat u vertrouwd bent met het gebruik van de Sensor.

Als u het systeem momenteel zonder Sensor gebruikt, of als u een Sensor gebruikt, is het nog steeds zeer belangrijk dat u alle instructies in de gebruiksaanwijzing doorneemt voordat u het systeem gebruikt. Als u na het lezen van de Gebruiksaanwijzing nog vragen hebt, kunt u 24 uur per dag en 7 dagen per week contact opnemen met het Klantenserviceteam.

Omnipod DASH Insulinetoedieningssysteem Belangrijke veiligheidsinformatie

Het Omnipod DASH®-systeem is ontwikkeld voor gebruik met snelwerkende insuline 100 U/mL. De volgende snelwerkende insulineanalogen 100 U/mL zijn getest en veilig bevonden voor gebruik in de Pod:

Novolog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Fiasp®, Lyumjev®, Kirsty® en Admelog®/Insulin lispro Sanofi® zijn compatibel met het Omnipod DASH®-systeem voor gebruik gedurende maximaal 72 uur (3 dagen). Apidra® is compatibel met het Omnipod DASH®-systeem voor gebruik gedurende maximaal 48 uur (2 dagen).

Lees voordat u andere insuline gaat gebruiken bij het Omnipod DASH®-systeem het etiket van de insuline en raadpleeg uw zorgverlener. Raadpleeg het etiket van de insuline en volg de instructies van uw zorgverlener over hoe vaak u de Pod moet vervangen.

Gebruik NOOIT insuline die er troebel uitziet, omdat deze oud kan zijn of niet meer werkt. Als u geen snelwerkende insuline 100 U/mL gebruikt of als u verlopen of niet-werkende insuline gebruikt, kunt u hyperglykemie of diabetische ketoacidose (DKA) krijgen.

Deze informatie is niet bedoeld ter vervanging van de aanbevelingen van uw zorgverlener. Houd u altijd aan het advies van uw zorgverlener en de gebruikershandleiding bij het Omnipod DASH-systeem.

Raadpleeg de gebruikershandleiding voor uitgebreidere instructies voor het correcte gebruik van het Omnipod DASH-systeem en een volledige lijst voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen.

Indicaties voor gebruik

Het Omnipod DASH-insulinetoedieningsysteem is bestemd voor het met vaste en variabele snelheden subcutaan toedienen van insuline voor de behandeling van diabetes mellitus bij mensen die insuline nodig hebben.

Contra-indicaties

Behandeling met een insulinepomp wordt NIET aanbevolen voor mensen die:

• niet in staat zijn om hun bloedglucosewaarde te controleren zoals aanbevolen door hun zorgverlener.
• niet in contact kunnen blijven met hun zorgverlener.
• het Omnipod DASH-systeem niet volgens de instructies kunnen gebruiken.

Veiligheidsfuncties

Het Omnipod DASH-systeem heeft onder andere de volgende veiligheidsfuncties:

• Automatisch voorvullen, veiligheidscontroles en plaatsing - wanneer u een nieuwe Pod activeert, wordt deze door het Omnipod DASH-systeem automatisch voorgevuld en vinden er automatisch veiligheidscontroles van de Pod plaats. Vervolgens wordt de canule (een klein, dun buisje) ingebracht en voorgevuld. Deze veiligheidscontroles duren slechts enkele seconden. Ook voert het Omnipod DASH-systeem veiligheidscontroles van de Personal Diabetes Manager (PDM) uit zodra de PDM uit de slaapstand komt. Detecteren van problemen in de PDM of de Pod of met de communicatie tussen beide – het systeem waarschuwt u met trillingen of pieptonen en een schermbericht.
• Detecteren van een verstopping – als het Omnipod DASH-systeem een verstopping detecteert, klinkt er een Gevarenalarm en wordt er aangegeven dat u de Pod moet deactiveren en vervangen. Er klinkt een Gevarenalarm Verstopping als er gemiddeld 3 tot 5 eenheden insuline zijn overgeslagen

Waarschuwing: Als u bij zeer lage basaalsnelheden uw bloedglucosewaarde regelmatig controleert, merkt u waarschijnlijk al in een vroeg stadium dat er een verstopping is.

• Alarmen en kennisgevingen – Het Omnipod DASH-systeem geeft verschillende alarmen en kennisgevingen af om u te laten weten dat u iets moet doen of om u te waarschuwen voor een gevaarlijke situatie

OPMERKING: Er verschijnen korte alarm- en kennisgevingsberichten op het vergrendelde scherm. U moet het scherm ontgrendelen en uw persoonlijke identificatienummer (PIN) invoeren om het volledige alarmbericht te kunnen bekijken.

OPMERKING: Haal uw PDM regelmatig uit de slaapstand om te bevestigen dat er geen kennisgevingen of alarmen zijn waarop u moet reageren.

Medische procedures

Het Omnipod DASH-systeem dient NIET te worden gebruikt bij een lage atmosferische druk (lager dan 700 hPa). Een dergelijke lage atmosferische druk is aanwezig op grote hoogte, bijvoorbeeld als u gaat bergbeklimmen of op een hoogte van meer dan 3.000 meter (10.000 voet) woont.

Het Omnipod DASH-systeem dient NIET te worden gebruikt in zuurstofrijke omgevingen (meer dan 25% zuurstof) of bij een hoge atmosferische druk (hoger dan 1.060 hPa). Beide omstandigheden treden op in een hyperbarische kamer.

De Pod en PDM kunnen worden beïnvloed door sterke straling of magnetische velden. Als u een röntgenfoto laat maken of een MRI- of CT-scan (of vergelijkbare test of procedure) moet ondergaan, verwijder dan uw Pod, gooi deze weg en laat uw PDM buiten de behandelruimte liggen. Raadpleeg uw zorgverlener voor richtlijnen voor het verwijderen van de Pod.

Informeer bij een geplande operatie of ziekenhuisopname de chirurg, arts of het verplegend personeel dat u een Pod gebruikt. De Pod moet bij bepaalde procedures of behandelingen worden verwijderd. Vergeet niet de basaalinsuline te vervangen die u tijdens het verwijderen van de Pod hebt gemist. Uw zorgverlener kan u helpen bij de voorbereiding op zo'n situatie.

Interferentie

Het Omnipod DASH®-insulinetoedieningssysteem (zowel de Pod als de PDM) voldoet aan artikel 15 van het FCC-reglement (Federal Communications Commission).

Voor het gebruik gelden de volgende twee voorwaarden:

1. Deze apparaten mogen geen schadelijke interferentie veroorzaken.

2. Deze apparaten moeten alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die nadelig kan zijn voor de werking van de apparaten.

Let op: Wijzigingen of modificaties die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Insulet Corporation, kunnen het recht van de gebruiker tot het bedienen van de instrumenten ongeldig maken.

Zowel de Pod als de PDM genereert en gebruikt radiofrequente energie, kan radiofrequente energie uitstralen en kan schadelijke interferentie veroorzaken voor radiocommunicatieapparatuur en andere apparaten. Er is geen garantie dat er bij een bepaalde installatie geen storing optreedt. Als het Omnipod DASH®-systeem onverhoopt toch schadelijke interferentie veroorzaakt voor radio- en televisieontvangst, kan deze interferentie op een van de volgende manieren worden verholpen:

• Verplaats het Omnipod DASH®-systeem.
• Plaats het Omnipod DASH®-systeem en het andere apparaat dat interferentie uitstraalt of ontvangt, verder uit elkaar.

Insulet Corporation verklaart hierbij dat het Omnipod DASH®-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van de richtlijn voor radioapparatuur (2014/53/EU).

Elektromagnetische compatibiliteit

Voor medische elektrische apparatuur zijn specifieke voorzorgsmaatregelen nodig ten aanzien van elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Deze apparatuur moet conform de EMC-informatie in dit document en de gebruiksaanwijzing worden geïnstalleerd en in gebruik genomen. Als het Omnipod DASH®-systeem uitvalt door elektromagnetische storingen, kan het nodig zijn het systeem te vervangen.

Draagbare en mobiele apparatuur voor RF (radiofrequentie)-communicatie kan de werking van medische elektrische apparatuur verstoren.

Let op: Kabels en accessoires die niet in de gebruiksaanwijzing worden vermeld, mogen niet worden gebruikt. Het gebruik van andere kabels en accessoires kan een nadelig effect hebben op de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en verminderde immuniteit).

Voorzichtigheid is geboden als het Omnipod DASH®-systeem naast andere elektrische apparatuur wordt gebruikt; als gebruik naast andere elektrische apparatuur onvermijdelijk is, zoals in werkomgevingen, moet het Omnipod DASH®-systeem worden geobserveerd om te controleren of het in deze opstelling normaal werkt.

Het Omnipod DASH®-systeem communiceert door middel van lage RF-energie. Net als bij alle RF-ontvangers is er een zekere mate van storing, zelfs bij apparatuur die voldoet aan de FCC- en CISPR-emissie-eisen.

De communicatie van het Omnipod DASH®-systeem heeft de volgende eigenschappen:

Frequentie: 2,400-2,480 GHz, digitaal gemoduleerd, met een effectief uitgestraald vermogen van 1,14 mW

Het Omnipod DASH®-systeem voldoet aan de immuniteitsvereisten van de algemene norm voor elektromagnetische compatibiliteit, IEC 60601-1-2.

Het Omnipod DASH®-systeem heeft immuniteit aangetoond voor zowel radiofrequentie- identificatie (RFID)-systemen als elektronische artikelbeveiligingssystemen (EAS). Er zijn tests uitgevoerd volgens AIM 7351731 om deze immuniteit aan te tonen.

Let op: Draagbare RF-communicatieapparatuur, waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes, moet niet binnen 30 cm (12 inch) van enig onderdeel van het Omnipod DASH®-systeem worden gebruikt. Een kleinere afstand kan de prestaties van het systeem nadelig beïnvloeden.

Luchthavens en vliegen

PDM's en Pods kunnen veilig door röntgenapparaten op de luchthaven. De Pod en de PDM zijn bestand tegen normale elektromagnetische en elektrostatische velden, inclusief luchthavenbeveiliging en mobiele telefoons.

De PDM stuurt de Pod aan door middel van draadloze Bluetooth-technologie. Controleer voordat u gaat vliegen het beleid van de luchtvaartmaatschappij met betrekking tot het gebruik van persoonlijke medische elektronische apparatuur die communiceert via Bluetooth-technologie.

Als het gebruik van een persoonlijk elektronisch apparaat met Bluetooth-technologie is toegestaan, schakelt u in het vliegtuig de vliegtuigmodus van de PDM in. De Bluetooth-instelling blijft ingeschakeld in de vliegtuigmodus van de PDM, zodat deze met uw Pod en een BG-meter kan communiceren. De vliegtuigmodus schakelt de wifi-verbinding van uw PDM uit.

Opmerking: Het Omnipod DASH®-systeem kan tijdens een vlucht bij de gebruikelijke atmosferische druk in vliegtuigcabines veilig worden gebruikt. Het Omnipod DASH®-systeem kan worden gebruikt bij een atmosferische druk van slechts 700 hPa; dit is lager dan de gebruikelijke druk in een vliegtuigcabine.

Waarschuwing: Tijdens een vlucht kan de atmosferische druk in de cabine van een vliegtuig schommelen. Dit kan gevolgen hebben voor de insulinetoediening door de Pod. Controleer uw bloedglucose tijdens een vlucht regelmatig. Volg indien nodig de behandelinstructies van uw zorgverlener.

Het Omnipod DASH®-systeem gebruiken

Het Omnipod DASH®-systeem bestaat uit twee delen: de Pod, waarmee insuline wordt ingebracht in uw lichaam en de Persoonlijke Diabetesmanager (PDM), waarmee u de Pod kunt bedienen.

Gebruik het Omnipod DASH®-systeem NIET voordat u precies weet hoe het moet. Onvoldoende training kan uw gezondheid en veiligheid in gevaar brengen. Volg de instructies van uw zorgverlener voor het initialiseren van de PDM. Een verkeerde instelling van de PDM kan uw gezondheid en veiligheid in gevaar brengen.

De Pod

De Pod is een licht apparaat dat u vult met insuline en rechtstreeks op uw lichaam draagt. De Pod krijgt de instructies voor het toedienen van insuline van de PDM. De Pod brengt vervolgens de insuline via een klein, flexibel slangetje, de canule genaamd, in uw lichaam. De Pod wordt met een pleister, vergelijkbaar met zelfklevend verband, op uw lichaam bevestigd.

De Pod moet minstens één keer per 48 tot 72 uur (2 tot 3 dagen) of na het toedienen van 200 eenheden insuline worden vervangen. Overleg dit met uw zorgverlener of raadpleeg het insulinelabel om na te gaan of u de Pod vaker moet vervangen.

De Pod moet ten minste 85 eenheden insuline bevatten om te werken en kan tot 200 eenheden insuline toedienen. De Pod heeft een waterdichtheid van IP28. De Pod is gedurende 60 minuten waterbestendig tot een diepte van 7,6 meter (25 voet).

Voorzorgsmaatregelen/waarschuwingen:

Gebruik GEEN Pod als u allergisch bent voor acrylpleister of een tere of gemakkelijk te beschadigen huid hebt.

Omdat in de Pod alleen snelwerkende insuline 100 U/mL wordt gebruikt, loopt u een groter risico op het krijgen van hyperglykemie als de toediening van de insuline wordt onderbroken. Ernstige hyperglykemie kan snel leiden tot diabetische ketoacidose (DKA). DKA kan symptomen veroorzaken zoals ademhalingsmoeilijkheden, shock en coma en kan leiden tot overlijden. Als de toediening van insuline om de een of andere reden wordt onderbroken, moet u het tekort aan insuline compenseren. Vraag uw zorgverlener om instructies over hoe te handelen bij een onderbreking van de insulinetoediening, waaronder het injecteren van snelwerkende insuline.

De Pod en de bijbehorende accessoires, zoals de naalddop, bevatten kleine onderdelen die kleine kinderen kunnen inslikken. Houd deze kleine onderdelen uit de buurt van jonge kinderen.

Gebruik NOOIT insuline die er troebel uitziet, omdat deze oud kan zijn of niet meer werkt. Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de insuline. Uw gezondheid loopt gevaar als u geen snelwerkende insuline 100 U/mL gebruikt of als u insuline na de uiterste gebruiksdatum of niet-werkende insuline gebruikt.

Gebruik een Pod NIET als de steriele verpakking is geopend of beschadigd of als u de Pod na het openen van de verpakking hebt laten vallen, omdat dit de kans op infectie verhoogt. Pods zijn steriel zolang de verpakking niet is geopend of niet is beschadigd.

Gebruik een Pod NIET als deze is beschadigd. Een beschadigde Pod werkt waarschijnlijk niet goed meer.

Gebruik een Pod NIET als de uiterste gebruiksdatum op de verpakking is verstreken.

Om het risico op infectie van de plaats waar de Pod wordt aangebracht tot een minimum te beperken, mag u de Pod NIET aanbrengen voordat u de aseptische techniek hebt toegepast. Dit houdt het volgende in:

• Was uw handen.
• Veeg de insulineflacon schoon met een wattenstaafje voor alcoholvoorbereiding.
• Maak de infusieplaats schoon met water en zeep of gebruik een wattenstaafje voor alcoholvoorbereiding.
• Houd steriele materialen uit de buurt van mogelijke ziektekiemen.

Voordat u een Pod met insuline vult, moet u eerst controleren of er binnen een straal van 1,5 m (5 voet) van uw PDM geen andere Pods zijn geactiveerd.

Steek de vulspuit alleen in de vulpoort van de Pod. Steek de vulspuit niet meer dan één keer in de vulpoort. Gebruik alleen de vulspuit en de vulnaald uit de Pod-verpakking. De vulspuit mag maar één keer worden gebruikt en alleen bij het Omnipod DASH®-systeem.

Gebruik NOOIT een Pod als u weerstand voelt wanneer u op de zuiger drukt. Dit kan resulteren in een onderbroken insulinetoediening.

Spuit NOOIT lucht in de vulpoort. Dit kan resulteren in een onbedoelde of onderbroken insulinetoediening.

Controleer regelmatig om er zeker van te zijn dat de Pod en de zachte canule goed zijn aangebracht en stevig zijn bevestigd. Door een losse of losgeraakte canule kan de insulinetoediening worden onderbroken. Controleer of u insuline voelt of ruikt, dit kan erop wijzen dat de canule is losgeraakt.

Doe het volgende als u merkt dat de infusieplaats ontstoken is:

• Verwijder onmiddellijk de Pod en breng een nieuwe Pod op een andere infusieplaats aan.
• Neem contact op met uw zorgverlener. Behandel de infectie volgens de instructies van uw zorgverlener.

Blaas de Pod nooit droog met een föhn of hete lucht. Door hete lucht kan de elektronica beschadigd raken.

Laat de Pod NIET langdurig in direct zonlicht liggen. Verwijder uw Pod als u in een hot tub of een whirlpool gaat zitten of naar een sauna gaat. In die situaties kan de Pod worden blootgesteld aan hoge temperaturen, waardoor de kwaliteit van de insuline in de Pod kan verminderen.

De Persoonlijke Diabetesmanager (PDM)

De PDM is een draagbaar apparaat dat de werking van de Pod met behulp van draadloze technologie bestuurt en bewaakt. Op het touchscreen van de PDM worden berichten en opties weergegeven. U communiceert met de PDM door met uw vinger op het touchscreen te tikken of te vegen.

Hoewel het instellen van PDM eenvoudig is, moet uw trainer u door het installatieproces begeleiden als u voor het eerst gebruikt maakt van PDM. U kunt die instellingen naderhand zo nodig wijzigen.

Onderbreek het instellen van de PDM bij voorkeur niet te lang. Als de PDM tijdens het instellen langer dan 60 minuten wacht, dient u het instelproces helemaal opnieuw beginnen.

Voorzorgsmaatregelen/waarschuwingen:

Extreme bedrijfstemperaturen kunnen schadelijk zijn voor de batterij van de PDM en kunnen de werking van het Omnipod DASH®-systeem verstoren. Gebruik de PDM niet bij temperaturen lager dan 5 °C (41 °F) of hoger dan 40 °C (104 °F). Laad de PDM niet op bij temperaturen lager dan 5 °C (41 °F) of hoger dan 40 °C (104 °F). 

Leg de PDM niet op een plaats of laad de PDM niet op waar deze kan worden blootgesteld aan extreme temperaturen, zoals in een auto. Extreme hitte of kou kan de PDM beschadigen waardoor deze niet goed meer werkt. Zie de PDM-specificaties voor de juiste temperatuurbereiken voor gebruik, opladen en opslag. Zie voor specifieke bedrijfstemperaturen de PDM-specificaties in de Gebruikershandleiding voor technische ondersteuning. 

De PDM is NIET waterbestendig. Leg deze NIET in of in de buurt van water. Verbind geen USB-kabel met uw PDM die langer is dan 1,2 m (4 voet).

Gebruik ALLEEN de door Insulet geleverde oplader om uw PDM op te laden. Het gebruik van niet-goedgekeurde opladers of kabels kan leiden tot schade aan of het ontploffen van de PDM en kan de garantie ongeldig maken. Gebruik ALLEEN de oplaadbare batterij die bij uw PDM is geleverd. Neem bij vragen contact op met het Klantenserviceteam. 

Stel de batterij niet bloot aan hoge temperaturen. Doorboor of beschadig uw batterij of de achterkant van de PDM niet en oefen er geen druk op uit. Als u ziet dat de achterkant van de PDM krom is of niet op zijn plaats blijft zitten, neem dan contact op met het Klantenserviceteam. Als u deze instructies niet opvolgt, kan dit leiden tot een explosie, brand, elektrische schok, schade aan de PDM of batterij of lekkage van de batterij. 

Verbrand de batterij niet. Verwijder een oude batterij volgens de plaatselijke voorschriften voor afvalverwerking. Verwijder de batterij niet uit de PDM nadat deze net voor de eerste keer is geplaatst. Neem contact op met het Klantenserviceteam als de batterij niet goed werkt.

Als de batterij nagenoeg leeg is, schakelt de PDM zichzelf uit om de gegevens in het geheugen te bewaren. In dat geval kunt u de PDM pas weer gebruiken nadat u de oplader hebt aangesloten.

Omnipod-insulinetoedieningssysteem Belangrijke veiligheidsinformatie

Het Omnipod®-insulinetoedieningssysteem met geïntegreerde bloedglucosemeter bestaat uit twee hoofdcomponenten: de insulinepomp (Pod) en een afstandsbediening die de Persoonlijke Diabetesmanager (PDM) wordt genoemd. De Pod kan alleen worden aangestuurd door de PDM. De Pod en PDM communiceren draadloos* met elkaar via een beveiligde radiofrequentie (RF) met gering zendvermogen.

Het Omnipod®-systeem is ontwikkeld voor gebruik met snelwerkende insuline 100 U/mL. De volgende snelwerkende insulineanalogen 100 U/mL zijn getest en veilig bevonden voor gebruik in de Pod: Novolog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Lyumjev®, Fiasp®, Kirsty®, Admelog®/Insulin lispro Sanofi® en Apidra®. Novolog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Lyumjev®, Fiasp®, Kirsty® en Admelog®/Insulin lispro Sanofi® zijn compatibel met het Omnipod®-systeem voor gebruik gedurende maximaal 72 uur (3 dagen). Apidra is compatibel met het Omnipod®-systeem voor gebruik gedurende maximaal 48 uur (2 dagen).

Gebruik NOOIT insuline die er troebel uitziet, omdat deze oud kan zijn of niet meer werkt. Als u geen snelwerkende insuline 100 U/mL gebruikt of als u verlopen of niet-werkende insuline gebruikt, kunt u hyperglykemie of diabetische ketoacidose (DKA) krijgen.

Deze informatie is niet bedoeld ter vervanging van de aanbevelingen van uw zorgverlener. Houd u altijd aan het advies van uw zorgverlener en de gebruikershandleiding bij het Omnipod®-systeem.

Raadpleeg de gebruikershandleiding voor uitgebreidere instructies voor het correcte gebruik van het Omnipod®-systeem en een volledige lijst voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen.

Indicaties voor gebruik

Het Omnipod®-insulinetoedieningsysteem is bestemd voor het met vaste en variabele snelheden subcutaan toedienen van insuline voor de behandeling van diabetes mellitus bij mensen die insuline nodig hebben, alsmede voor de kwantitatieve meting van glucose in vers capillair volbloed (in vitro) uit de vinger.

De glucosemetingen mogen niet worden gebruikt voor de diagnose van of screening op diabetes. De PDM-glucosemeter is bedoeld voor gebruik door één patiënt en mag niet worden gedeeld.

De ingebouwde FreeStyle-meter wordt gebruikt in combinatie met Abbott FreeStyle-teststrips voor de kwantitatieve meting van het bloedglucosegehalte in vers capillair volbloed uit de vinger, bovenarm of handpalm. Om te controleren of de meter en teststrips goed werken en de test goed wordt uitgevoerd, worden FreeStyle-controleoplossingen van Abbott gebruikt.

Contra-indicaties

Behandeling met een insulinepomp wordt NIET aanbevolen voor mensen die:

• niet ten minste vier (4) bloedglucosemetingen per dag kunnen uitvoeren
• niet in contact kunnen blijven met hun zorgverlener.
• het Omnipod®-systeem niet volgens de instructies kunnen gebruiken

Gebruik de geïntegreerde FreeStyle-bloedglucosemeter niet voor:

• het testen van pasgeboren baby's
• het testen van arterieel bloed
• het vaststellen van of screenen op diabetes mellitus

Veiligheidsfuncties

Het uiterst geavanceerde Omnipod®-systeem is uitgerust met de allernieuwste veiligheidstechnologie. De volgende veiligheidsfuncties zijn ingebouwd:

• Automatisch voorvullen, veiligheidscontroles en plaatsing - wanneer u een nieuwe Pod activeert, wordt deze door het Omnipod®-systeem automatisch voorgevuld en vinden er automatisch veiligheidscontroles van de Pod plaats. Vervolgens wordt de canule ingebracht en voorgevuld. Dankzij de microprocessortechnologie worden duizenden veiligheidscontroles in slechts enkele seconden uitgevoerd. Ook voert het Omnipod®-systeem veiligheidscontroles uit op de PDM. Als er problemen worden gedetecteerd, waarschuwt het Omnipod®-systeem u met pieptonen en schermberichten.
• Verstoppingsdetectie – een verstopping is een blokkade of onderbreking van de insulinetoediening. Als het Omnipod®-systeem een verstopping detecteert, klinkt er een gevarenalarm en wordt er aangegeven dat u de Pod moet deactiveren en vervangen. Er klinkt een Gevarenalarm als er gemiddeld 3 tot 5 eenheden insuline zijn overgeslagen.
• Signalen en alarmen – het Omnipod®-systeem geeft verschillende signalen en alarmen om u te laten weten dat u iets moet doen of om u te waarschuwen voor gevaarlijke situaties.

Medische procedures

Het Omnipod®-systeem dient NIET te worden gebruikt in een hyperbarische kamer. De Pod en PDM bevatten actieve elektronica die in combinatie met de hoge concentratie zuurstof in een hyperbarische kamer kunnen leiden tot explosiegevaar.

De Pod en PDM kunnen worden beïnvloed door sterke straling of magnetische velden. Als u een röntgenfoto laat maken of een MRI- of CT-scan (of vergelijkbare test of procedure) moet ondergaan, verwijder dan uw Pod en laat de PDM buiten de behandelruimte liggen. Raadpleeg uw zorgverlener voor richtlijnen voor het verwijderen van de Pod.

Interferentie

Het Omnipod®-insulinetoedieningssysteem (zowel de Pod als de PDM) voldoet aan artikel 15 van het FCC-reglement. Voor het gebruik gelden de volgende twee voorwaarden:

1. Deze apparaten mogen geen schadelijke interferentie veroorzaken.
2. Deze apparaten moeten alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die nadelig kan zijn voor de werking van de apparaten.

Wijzigingen of modificaties die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Insulet kunnen het recht van de gebruiker om het apparaat te gebruiken ontnemen. Zowel de Pod als de PDM genereert en gebruikt radiofrequente energie, kan radiofrequente energie uitstralen en kan schadelijke interferentie veroorzaken voor radiocommunicatie. Er is geen garantie dat er bij een bepaalde installatie geen storing optreedt. Als het Omnipod®-systeem onverhoopt toch schadelijke interferentie veroorzaakt voor radio- en televisieontvangst, kan deze interferentie op een van de volgende manieren worden verholpen:

• Verplaats het Omnipod®-systeem.
• Zet het Omnipod®-systeem en het andere apparaat dat interferentie uitstraalt of ontvangt, verder uit elkaar.

Insulet Corporation verklaart hierbij dat het Omnipod®-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van de richtlijn voor radioapparatuur (2014/53/EU). Dit ISM-apparaat voldoet aan de Canadese richtlijnen ICES-003 en IC-RSS-210.

Elektromagnetische compatibiliteit

Voor medische elektrische apparatuur zijn specifieke voorzorgsmaatregelen nodig ten aanzien van elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Deze apparatuur moet conform de EMC-informatie in dit document en de gebruiksaanwijzing worden geïnstalleerd en in gebruik genomen. Draagbare en mobiele apparatuur voor RF-communicatie kan de werking van medische elektrische apparatuur verstoren.

IInsulet Corporation verklaart hierbij dat het Omnipod®-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van de richtlijn voor radioapparatuur (2014/53/EU).

Kabels en accessoires die niet in de gebruiksaanwijzing worden vermeld, mogen niet worden gebruikt. Het gebruik van andere kabels en/of accessoires kan een nadelig effect hebben op de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en verminderde immuniteit). Voorzichtigheid is geboden als het Omnipod®-systeem naast andere elektrische apparatuur wordt gebruikt; als gebruik naast andere elektrische apparatuur onvermijdelijk is, zoals in werkomgevingen, moet het systeem worden geobserveerd om te controleren of het in deze opstelling normaal werkt. Het systeem communiceert op RF-energie met een laag vermogen. Net als bij alle RF-ontvangers is er een zekere mate van storing, zelfs bij apparatuur die voldoet aan de FCC- en CISPR-emissie-eisen.

De communicatie van het Omnipod®-systeem heeft de volgende eigenschappen:

• Frequentie: 433 MHz, FSK-modulatie met een effectief uitgestraald vermogen van 13 mW

Het Omnipod®-systeem voldoet ruimschoots aan de immuniteitseisen van de algemene standaard voor elektromagnetische compatibiliteit, IEC 60601-1-2.

Het Omnipod®-systeem gebruiken

Voorzorgsmaatregelen/waarschuwingen

Gebruik het Omnipod®-insulinetoedieningssysteem NIET voordat uw zorgverlener u heeft uitgelegd hoe het werkt. Hij/zij helpt u bij het instellen van het Omnipod®-systeem op basis van uw persoonlijke wensen en behoeften. Onvoldoende training of een verkeerde instelling kan uw gezondheid en veiligheid in gevaar brengen.

Als u het Omnipod®-systeem niet volgens de instructies kunt gebruiken, kan dit een risico opleveren voor uw gezondheid en veiligheid. Overleg met uw zorgverlener als u vragen hebt of zich zorgen maakt over het juiste gebruik van het Omnipod®-systeem.

Het Omnipod®-systeem wordt NIET aanbevolen voor personen met gehoorverlies. Controleer altijd of u de signalen en alarmen van de Pod/PDM kunt horen.

Pod

Vervang de Pod ten minste elke 48–72 uur (2–3 dagen) of na maximaal 200 eenheden insuline. Raadpleeg het etiket van de insuline en volg de instructies van uw zorgverlener over hoe vaak u de Pod moet vervangen.

De Pod moet ten minste 85 eenheden insuline bevatten om te werken en kan tot 200 eenheden insuline toedienen.

De Pod heeft een waterdichtheid van IP28. De Pod is gedurende 60 minuten waterbestendig tot een diepte van 7,6 meter (25 voet).

Voorzorgsmaatregelen/waarschuwingen

Probeer NIET om een Pod aan te brengen of te gebruiken voordat uw zorgverlener u heeft uitgelegd hoe dit moet. Als u het Omnipod®-systeem gebruikt zonder de juiste training of zonder dat dit goed is ingesteld, kan dit uw gezondheid en veiligheid in gevaar brengen.

Gebruik een Pod NIET als de steriele verpakking is geopend of beschadigd of als u de Pod na het openen van de verpakking hebt laten vallen, omdat dit de kans op infectie verhoogt. Pods zijn steriel zolang de verpakking niet is geopend of niet is beschadigd.

Gebruik een Pod NIET als deze is beschadigd. Een beschadigde Pod werkt waarschijnlijk niet goed meer.

Om het risico op infectie van de plaats waar de Pod wordt aangebracht tot een minimum te beperken, mag u de Pod NIET aanbrengen voordat u de aseptische techniek hebt toegepast. Dit houdt het volgende in:

• Was uw handen
• Veeg de insulineflacon schoon met een wattenstaafje voor alcoholvoorbereiding
• Maak de infusieplaats schoon met water en zeep of gebruik een wattenstaafje voor alcoholvoorbereiding
• Houd steriele materialen uit de buurt van mogelijke ziektekiemen

Gebruik GEEN Pod als u allergisch bent voor acrylpleister of een tere of gemakkelijk te beschadigen huid hebt.

Breng GEEN nieuwe Pod aan zolang u de oude Pod niet hebt gedeactiveerd en verwijderd. Een Pod die niet op de juiste manier is gedeactiveerd, blijft insuline toedienen zoals geprogrammeerd. U loopt dan het risico op over-infusie en mogelijke hypoglykemie.

Omdat in de Pod alleen snelwerkende insuline wordt gebruikt, loopt u een groter risico op het krijgen van hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) als de toediening van de insuline wordt onderbroken. Als ernstige hyperglykemie niet wordt behandeld, kan dit snel leiden tot diabetische ketoacidose (DKA). DKA kan symptomen veroorzaken zoals ademhalingsmoeilijkheden, shock en coma en kan leiden tot overlijden. Als de toediening van insuline om de een of andere reden wordt onderbroken, moet u het tekort aan insuline opheffen met een injectie van snelwerkende insuline. Vraag uw zorgverlener wat u moet doen als de insulinetoediening wordt onderbroken.

Voordat u een Pod met insuline vult, moet u eerst controleren of er binnen een straal van 60 cm (2 voet) van uw PDM geen andere Pods zijn geactiveerd.

Zorg ervoor dat de Pod warmer is dan 10 °C (50 °F) voordat u deze vult. Als de Pod is blootgesteld aan temperaturen lager dan 10 °C (50 °F), laat deze dan vóór het vullen met insuline weer op kamertemperatuur komen. Gebruik alleen insuline op kamertemperatuur om de Pod te vullen.

MZorg ervoor dat er geen lucht in de spuit zit wanneer u de Pod gaat vullen met insuline. Als u de luchtbelletjes niet uit de vulspuit verwijdert, kunnen deze leiden tot onderbreking van de insulinetoediening.

Gebruik NOOIT een Pod als u weerstand voelt wanneer u op de zuiger drukt. Dit kan resulteren in een onderbroken insulinetoediening.

Breng de Pod NIET aan op minder dan 5 cm (2 inch) van uw navel of een moedervlek, tatoeage of litteken. Dit kan de absorptie van insuline verminderen.

Laat de Pod NIET langdurig in direct zonlicht liggen. Het wordt aanbevolen uw Pod te verwijderen als u in een hot tub of een whirlpool gaat zitten of naar een sauna gaat. In die situaties kan de Pod worden blootgesteld aan hoge temperaturen, waardoor de kwaliteit van de insuline in de Pod kan verminderen.

Stel uw Pod NIET bloot aan water dieper dan 7,6 m (25 voet) of gedurende langer dan 60 minuten. Controleer regelmatig om er zeker van te zijn dat de Pod en de zachte canule goed zijn aangebracht en stevig zijn bevestigd. Als de canule niet goed is ingebracht, kan er hyperglykemie optreden. Controleer of u insuline voelt of ruikt, dit kan erop wijzen dat de canule is losgeraakt.

Persoonlijke Diabetesmanager (PDM)

De Persoonlijke Diabetesmanager (PDM) is een draadloos, draagbaar apparaat dat:

• de Pod programmeert met uw persoonlijke insulinetoedieningsinstructies
• de werking van de Pod draadloos bewaakt
• een ingebouwde FreeStyle-bloedglucosemeter bevat

De PDM geeft een identificatie (ID)-scherm weer zodat u uw eigen PDM kunt herkennen. U kunt het ID-scherm personaliseren door uw naam toe te voegen en een kleur te kiezen.

Voorzorgsmaatregelen/waarschuwingen

Leg de PDM NIET op een plaats waar deze kan worden blootgesteld aan extreme temperaturen, zoals in een auto. Extreme hitte of kou kan een storing in de PDM veroorzaken.

Gebruik GEEN ander type batterijen dan AAA-alkalinebatterijen als voeding voor de PDM. Gebruik nooit oude of gebruikte alkalinebatterijen, omdat de PDM daarmee mogelijk niet goed werkt.

Het is belangrijk dat u altijd controleert of een PDM de uwe is voordat u deze gebruikt.

Bel het Klantenserviceteam als uw PDM beschadigd is of niet meer naar behoren werkt. Vergeet niet om in dat geval uw bloedglucosewaarde regelmatig te controleren. Verwijder uw Pod en neem contact op met uw zorgverlener voor de behandelrichtlijnen die u daarna moet volgen.

Gebruik GEEN infuusreinigingsdoekjes, alcoholdoekjes, zeep, reinigingsmiddelen of oplosmiddelen. Zorg dat er geen vloeistof in het batterijvak komt.

De PDM is NIET waterbestendig. Leg deze NIET in of in de buurt van water.

FreeStyle-bloedglucosemeter

Voor het controleren van uw bloedglucosewaarde met de FreeStyle-bloedglucosemeter is maar een heel klein beetje bloed nodig, 0,3 microliter. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor uw FreeStyle-teststrips voor belangrijke informatie over teststrips. Test uw bloedglucosewaarde of deze niet te laag is wanneer:

• u zich zwak voelt, transpireert, nerveus bent, hoofdpijn hebt of zich verward voelt
• u te laat hebt gegeten na het toedienen van insuline
• uw zorgverlener aangeeft dat u moet testen

Dit apparaat is bestemd voor zelftesten door de gebruiker.

Belangrijke informatie over teststrips

• Bewaar de verpakking met bloedglucoseteststrips op een koele, droge plaats bij een temperatuur tussen 4,4° en 30 °C (40° en 86 °F).
• Gebruik de teststrips alleen wanneer de temperatuur binnen het bereik voor de PDM valt: tussen 4,4° en 40 °C (40° en 104 °F).
• Bescherm de teststrips tegen direct zonlicht en hitte.
• Bewaar de teststrips alleen in de oorspronkelijke flacon; plaats ze nooit in een andere flacon of een andere verpakking.
• Bewaar nooit losse teststrips buiten de flacon.
• Nadat u een bloedglucoseteststrip uit de flacon hebt gehaald, sluit u de dop van de flacon onmiddellijk goed.
• Als u schone handen hebt, kunt u de teststrip voorzichtig overal aanraken terwijl u deze uit de flacon neemt of in de opening voor de teststrip plaatst.
• Buig, snijd of wijzig de bloedglucoseteststrips op geen enkele wijze.

FreeStyle-controleoplossing

De FreeStyle-controleoplossing is een rode vloeistof die een vaste hoeveelheid glucose bevat en twee belangrijke functies heeft:

• controleren of uw meter en teststrips goed samenwerken
• oefenen hoe u moet testen zonder uw eigen bloed te gebruiken

De controleoplossing is verkrijgbaar in drie concentraties: laag, normaal of hoog.

U moet met de controleoplossing testen wanneer:

• u vermoedt dat uw meter of teststrips niet goed werken
• u denkt dat uw testresultaten niet kloppen of als uw testresultaten niet overeenkomen met hoe u zich voelt
• u uw PDM hebt laten vallen of hebt beschadigd of er vloeistof op is gekomen
• uw zorgverlener aangeeft dat u moet testen

Controleren of uw meter en de teststrips goed samenwerken

Een test met controleoplossing verloopt op dezelfde manier als een bloedglucosemeting, alleen gebruikt u controleoplossing in plaats van een druppel bloed. Wanneer u met de controleoplossing test en de meetwaarde binnen het aanvaardbare bereik van de controleoplossing valt, werkt de meter goed.

Uiterste gebruiksdatum controleoplossing

FreeStyle-controleoplossing kan worden gebruikt tot 3 maanden nadat u de fles hebt geopend of, als dit eerder is, tot de uiterste gebruiksdatum op het etiket. Tel 3 maanden vooruit vanaf de datum waarop u een nieuwe fles controleoplossing hebt geopend. Dit is uw laatste gebruiksdatum. Schrijf deze datum op de zijkant van de fles controleoplossing. Als u de controleoplossing bijvoorbeeld opent op 15 januari, tel dan 3 maanden vooruit tot 15 april. Dit is de weggooidatum die op de fles moet worden genoteerd en de datum waarop de fles moet worden weggegooid en een nieuwe fles moet worden gebruikt.

Voorzorgsmaatregelen/waarschuwingen

De glucosemeter en het prikapparaat zijn bedoeld voor gebruik door één patiënt. Deel het apparaat NIET met iemand anders, ook niet met andere gezins- of familieleden. Gebruik NIET voor meerdere patiënten. Delen van het apparaat worden als biologisch gevaarlijk beschouwd en kunnen mogelijk infectieziekten overbrengen, zelfs als u het apparaat hebt gereinigd en gedesinfecteerd.

Gebruik GEEN strips waarvan de uiterste gebruiksdatum op de verpakking is verstreken; deze kunnen onjuiste resultaten geven.

Lees alle instructies in de gebruikershandleiding en oefen de procedures voor het testen van uw bloedglucosewaarde voordat u het Omnipod®-systeem gaat gebruiken. Controleer uw bloedglucose met de hulp van uw zorgverlener. Als u uw glucose niet goed controleert, kan er niet-ontdekte hyperglykemie of hypoglykemie optreden.

Neem contact op met uw zorgverlener als u symptomen hebt die niet consistent zijn met uw bloedglucosewaarden en u alle instructies in deze gebruikershandleiding hebt opgevolgd.

Gebruik alleen FreeStyle-controleoplossing voor het Omnipod®-systeem. Controleoplossingen van andere merken kunnen onnauwkeurige resultaten geven.

Gebruik GEEN controleoplossing waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken; deze kan onjuiste resultaten geven.

*Bij het opstarten moeten de Pod en de Persoonlijke Diabetesmanager naast elkaar worden geplaatst en elkaar raken. Voor normale communicatie mag de afstand tussen de Persoonlijke Diabetesmanager en de Pod niet groter dan 1,5 meter (5 voet) zijn. 

FreeStyle en verwante merken zijn handelsmerken van Abbott Diabetes Care Inc. in verschillende rechtsgebieden en worden gebruikt met toestemming.