FAQ sur Omnipod® 5:
Algorithm

L’algorithme de la technologie SmartAdjust du système Omnipod 5 assure de différentes façons l’administration automatisée de doses sûres d’insuline lorsque les données du capteur de glucose sont inexactes.

1. L’algorithme a des contraintes de sécurité pour assurer l’administration de doses sûres d’insuline lorsqu’il reçoit des valeurs de glucose inexactes ne correspondant pas aux valeurs normales (bruit dans les valeurs).
2. L’algorithme administre l’insuline en fonction du taux de glucose actuel et du taux de glucose prévu dans les 60 prochaines minutes, réduisant ainsi l’incidence des inexactitudes ponctuelles du capteur.
3. L’algorithme comporte des critères de sécurité qui limitent la quantité d’insuline administrée, indépendamment des données du capteur. Si les critères de sécurité sont remplis, l’algorithme met le système en Mode Automatisé : Limité. Lorsqu’il est en Mode Automatisé : Limité, le système administre une dose d’insuline qui ne sera pas supérieure à la dose définie dans le programme basal qui serait actif en mode manuel.  
4. Insulet garantit que tous les capteurs de glucose utilisés avec le système Omnipod 5 répondent aux normes de performance. Le système Omnipod 5 n’est compatible qu’avec les capteurs autorisés ou approuvés par les organismes locaux de réglementation.
5. La performance du système Omnipod 5 a été validée dans le cadre d’essais cliniques afin de s’assurer que le produit est sûr et efficace. 

Tous les capteurs intégrés au système Omnipod 5 doivent être autorisés ou approuvés par des organismes de réglementation et répondre aux spécifications internes relatives aux capteurs.

Le calculateur SmartBolus du système Omnipod 5 a été conçu et validé dans le cadre de plusieurs essais cliniques afin de suggérer et d’administrer des doses de bolus sûres.  

Si une valeur inexacte du capteur est utilisée par le calculateur SmartBolus en raison de l’activation du bouton « Utiliser le capteur », l’algorithme évalue l’InA et les tendances du capteur pour suggérer des doses de bolus sans accorder une trop grande importance au bruit potentiel dans les valeurs du capteur.  

Un artéfact de pression tel que la baisse des valeurs due à la compression du capteur survient lorsque le capteur de glucose est comprimé, par exemple lorsque l’utilisateur dort du côté où le capteur est placé, ce qui entraîne temporairement des valeurs de glycémie faussement basses. Dans ces situations, l’administration automatisée d’insuline sera probablement réduite ou mise en pause (en cas d’artéfact de pression tel que la baisse de valeur due à la compression du capteur) et reprendra lorsque les valeurs de glycémie augmenteront pour atteindre les valeurs réelles. Si les valeurs du capteur augmentent rapidement une fois terminé l’incident responsable de la baisse des valeurs due à la compression du capteur, d’autres mesures de sécurité intégrées empêchent l’administration d’une trop grande quantité d’insuline.

L’algorithme de la technologie SmartAdjust du système Omnipod 5 est doté de fonctions de sécurité intégrées qui empêchent la mise en pause prolongée de l’administration d’insuline. Si l’incident lié à l’artéfact de pression tel que la baisse des valeurs due à la compression du capteur se prolonge, le système passera probablement en Mode Automatisé : Limité.  

Veuillez communiquer avec le fabricant du capteur de glucose pour obtenir des conseils sur la façon d’éviter un artéfact de pression tel que la baisse des valeurs due à la compression du capteur. 

Il arrive parfois que le capteur et le Pod du système Omnipod 5 ne communiquent plus entre eux lorsque le système est en Mode Automatisé. Lorsque cela se produit, la technologie SmartAdjust ne peut plus ajuster la dose d’insuline administrée automatiquement en fonction des valeurs de glycémie de l’utilisateur. Si le Pod ne reçoit plus les valeurs du capteur de glucose durant plus de 20 minutes, le système passera à un mode d’administration automatisée de l’insuline appelé Mode Automatisé : Limité. Lorsqu’il est en Mode Automatisé : Limité, le système n’administre que les débits basaux programmés.  

Lorsque le système est en Mode Automatisé : Limité, l’application Omnipod 5 affichera « Limité » sur l’écran d’accueil. Le système restera en Mode Automatisé : Limité jusqu’à ce que la communication avec le capteur soit rétablie.

Si le système ne reçoit aucune donnée du capteur de glucose durant plus d’une heure, l’utilisateur reçoit l’alarme d’alerte « Valeurs du capteur manquantes » l’informant de régler le problème. Le système restera en Mode Automatisé : Limité et n’administrera que les débits basaux programmés jusqu’à ce que la communication avec le capteur soit rétablie. 

Le Pod d’Omnipod 5 est doté d’un algorithme de commande appelé « technologie SmartAdjust ». Toutes les 5 minutes, la technologie SmartAdjust reçoit une valeur et une tendance du capteur de glucose, et utilise ces données pour prédire le taux de glucose dans les 60 prochaines minutes. Ainsi, elle augmente, diminue ou met en pause l’administration automatisée d’insuline selon le taux de glucose cible personnalisé par l’utilisateur.  

Remarque : Comme c’est le cas pour tous les systèmes hybrides en boucle fermée, l’utilisateur doit tout de même administrer les bolus repas et les bolus de correction. 

Le taux de glucose cible est le seul paramètre réglable qui aura une incidence directe sur l’administration automatisée de l’insuline. Le taux de glucose cible est utilisé à la fois pour l’administration automatisée de l’insuline et le calcul des bolus de correction dans le calculateur SmartBolus. Les paramètres du calculateur SmartBolus peuvent également être ajustés et comprennent les valeurs « Glucose cible » et « Corriger si supérieur à », le rapport insuline-glucides, le facteur de correction, la durée d’action de l’insuline et la correction inverse. Veuillez noter que l’ajustement des segments du programme basal après le début de l’utilisation du système a une incidence sur l’administration d’insuline basale SEULEMENT en mode manuel. 

Lorsque le système Omnipod 5 est en Mode Automatisé, la technologie SmartAdjust prédit le taux de glucose dans les 60 prochaines minutes. Elle utilise ces données ainsi que la valeur et la tendance actuelles du capteur de glucose pour ajuster automatiquement la quantité d’insuline administrée toutes les cinq minutes. Le système est conçu pour aider l’utilisateur à atteindre le taux de glucose cible qu’il a défini. Lorsque le système est en mode manuel, il administre de l’insuline selon le débit basal programmé. Le système Omnipod 5 peut être utilisé en mode automatisé ou en mode manuel.

Remarque : Comme c’est le cas pour tous les systèmes hybrides en boucle fermée, l’utilisateur doit tout de même administrer les bolus repas et les bolus de correction. 

La première fois que l’utilisateur porte le Pod, comme l’historique ne contient pas suffisamment de données sur l’administration d’insuline, le système estimera la dose quotidienne totale (DQT) d’insuline en fonction du programme basal actif défini par l’utilisateur. Le débit initial sera ajusté à la hausse ou à la baisse selon les valeurs de glycémie actuelles et prédites ainsi que la tendance de la glycémie.  

Pendant cette période initiale, l’administration automatisée d’insuline est réduite pour des raisons de sécurité.  

Après une période d’utilisation minimale de 48 heures et un changement de Pod, le système commence à s’adapter en se fondant sur la dose quotidienne totale d’insuline administrée par le Pod (insuline basale + insuline en bolus).  

L’adaptativité est mise à jour lors de chaque changement de Pod. 

Lors de l’utilisation du premier Pod, le débit basal adaptatif est calculé selon les profils basaux sélectionnés par l’utilisateur, puis s’ajuste au fil du temps en fonction de la quantité d’insuline administrée par le système. À l’utilisation de chaque nouveau Pod, le système met à jour la dose quotidienne totale (DQT) d’insuline en fonction de la quantité d’insuline administrée pour répondre aux besoins physiologiques.  

Il arrive parfois que le capteur et le Pod ne communiquent plus entre eux lorsque le système est en Mode Automatisé. Lorsque cela se produit, la technologie SmartAdjust ne peut plus ajuster la dose d’insuline administrée automatiquement en fonction des valeurs de glycémie parce que le Pod ne reçoit plus de données actualisées du capteur de glucose. Au bout de 20 minutes pendant lesquelles le Pod ne reçoit pas les valeurs du capteur de glucose, le système Omnipod 5 passe à un état de mode automatisé appelé Mode Automatisé : Limité. L’application Omnipod 5 affichera « Limité » sur l’écran d’accueil. Le système restera en Mode Automatisé : Limité jusqu’à ce que la communication avec le capteur soit rétablie ou que la période de préchauffage du capteur soit terminée. Lorsque le système passe en Mode Automatisé : Limité, la technologie SmartAdjust base son administration d’insuline sur les éléments suivants :

• elle compare le débit basal en mode manuel à ce moment précis de la journée et le débit basal adaptatif pour ce Pod, et choisit la plus basse des deux valeurs toutes les cinq minutes. Dans ce mode, la technologie SmartAdjust n’administre jamais une quantité d’insuline supérieure à celle définie dans le programme basal qui serait actif si le système était en mode manuel.
• Si la technologie SmartAdjust a mis en pause l’administration d’insuline avant que la connexion ne soit coupée entre le Pod et le capteur, la mise en pause de l’administration d’insuline se poursuivra pour une durée maximale de 40 minutes et une durée totale de 1 heure. Au bout d’une heure pendant laquelle le capteur de glucose ne fournit plus aucune donnée, l’administration d’insuline reprendra selon le débit basal adaptatif ou le débit basal défini en mode manuel, la plus basse des valeurs étant choisie.
• En l’absence de données du capteur de glucose, le débit administré en Mode Automatisé : Limité ne sera pas ajusté à la hausse ou à la baisse en fonction de la valeur glycémique actuelle ou prédite. 

Le système Omnipod 5 est un système hybride en boucle fermée. Par conséquent, il faut quand même administrer un bolus avant les repas contenant des glucides. Il convient également d’administrer un bolus pour corriger une glycémie élevée. Les utilisateurs doivent suivre les conseils de leur professionnel de la santé en ce qui concerne les doses de bolus et le moment d’administrer un bolus.  

Non. Le système Omnipod 5 utilise des Pods qui administrent l’insuline par incréments de 0,05 unité. Il est important de se rappeler que, lorsque le système est en mode automatisé, il peut augmenter ou diminuer la dose d’insuline basale administrée ou mettre en pause l’administration d’insuline basale. 

Les utilisateurs du système Omnipod 5 peuvent définir différents taux de glucose cibles (6,1, 6,7, 7,2, 7,8 ou 8,3 mmol/L). Les utilisateurs peuvent également configurer jusqu’à 8 différents segments cibles par jour. 

La technologie SmartAdjust est capable de réagir en cas de glycémie élevée en augmentant la quantité d’insuline administrée afin de ramener la glycémie à la valeur cible. Lorsque la technologie SmartAdjust prévoit des valeurs de glycémie élevées, elle administre, toutes les 5 minutes, un microbolus dont la dose équivaut jusqu’à 4 fois le débit basal adaptatif défini par l’utilisateur afin que le taux de glucose cible personnalisé par l’utilisateur soit atteint (celui-ci pouvant varier de 6,1 à 8,3 mmol/L). 

Le système Omnipod 5 est approuvé pour une utilisation chez les personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 2 ans et plus. Le système Omnipod 5 et son algorithme sont identiques pour les utilisateurs de tous âges.