Système d’administration automatisé d’insuline Omnipod® 5

Sécurité : au cours de l’étude pivot, il y a eu 3 épisodes d’hypoglycémie sévère et 1 épisode d’acidocétose diabétique (ACD). Ces épisodes n’étaient pas associés à un mauvais fonctionnement du système automatisé d’administration de l’insuline¹ .

Omnipod 5 a amélioré la qualité de vie des utilisateurs dans le cadre d’études cliniques³

• Réduction de la détresse liée au diabète
• Réduction du stress au moment de manger
• Réduction de la détresse liée à l’hypoglycémie
• Amélioration de la confiance relative à l’hypoglycémie

Références :

1. Brown SA, et al. Diabetes Care. 2021;44(7):1630-1640. Essai pivot prospectif mené auprès de 240 participants atteints de diabète de type 1 (DT1) âgés de 6 à 70 ans. L’étude comprenait une phase de traitement standard (TS) de 14 jours, suivie d’une phase de traitement par système hybride en boucle fermée Omnipod 5 pendant 3 mois. Temps moyen passé dans l’intervalle cible (de 3,9 à 10,0 mmol/L ou de 70 à 180 mg/dL) mesuré par la SGC chez les adultes et les adolescents : TS = 64,7 %; Omnipod 5 pendant 3 mois = 73,9 %; p < 0,0001. Temps moyen passé dans l’intervalle cible (de 3,9 à 10,0 mmol/L ou de 70 à 180 mg/dL) mesuré par la SGC chez les enfants : Traitement standard (TS) = 52,5 %; Omnipod 5 pendant 3 mois = 68,0 %; p < 0,0001. Taux d’HbA1c moyen : TS vs utilisation d’Omnipod 5 chez les adultes et les adolescents (de 14 à 70 ans) et chez les enfants (de 6 à 13,9 ans), respectivement (7,16 % vs 6,78 % ou 55 mmol/mol vs 51 mmol/mol; p < 0,0001; 7,67 % vs 6,99 % ou 60 mmol/mol vs 53 mmol/mol); p < 0,0001). Temps moyen > 10,0 mmol/L ou > 180 mg/dL (minuit à < 6 h) tel que mesuré par la SGC chez les adultes/adolescents et les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 32,1 % vs 20,7 %; 42,2 % vs 20,7 %, p < 0,0001, respectivement. Temps moyen > 10,0 mmol/L ou > 180 mg/dL (6 h à < minuit) tel que mesuré par la SGC chez les adultes/adolescents et les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 32,6 % vs 26,1 %; 46,4 % vs 33,4 %; p < 0,0001, respectivement. Temps moyen < 3,9 mmol/L ou < 70 mg/dL (minuit à < 6 h) tel que mesuré par la SGC chez les adultes/adolescents et les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 3,64 % vs 1,17 %; p < 0,0001; 2,51 % vs 1,78 %;p = 0,0456, respectivement. Temps moyen < 3,9 mmol/L ou < 70 mg/dL (6 h à < minuit) tel que mesuré par la SGC chez les adultes/adolescents et les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 2,64 % vs 1,37 %; p < 0,0001; 2,13 % vs 1,98 %; p = 0,2545, respectivement. Temps moyen > 180 mg/dL ou > 10 mmol/L chez les adultes, les adolescents et les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 32,4 % vs 24,7 %; 45,3 % vs 30,2 %, p < 0,0001, respectivement. Temps moyen < 70 mg/dL ou < 3,9 mmol/L chez les adultes, les adolescents et les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 2,9 % vs 1,3 %; p < 0,0001; 2,2 % vs 1,8 %; p = 0,8153, respectivement. Résultats mesurés par la SGC.

2. Sherr JL, et al. Diabetes Care. 2022;45(8):1907-1910. Essai clinique multicentrique à un seul groupe mené auprès de 80 enfants d’âge préscolaire (de 2 à 5,9 ans) atteints de DT1. L’étude comprenait une phase de traitement standard (TS) de 14 jours suivie d’une phase d’AAI pendant 3 mois au moyen du système Omnipod 5. Taux moyen d’HbA1c mesuré chez de très jeunes enfants, TS vs utilisation d’Omnipod 5 : 7,4 % vs 6,9 % ou 57 mmol/mol vs 53 mmol/mol (p < 0,0001). Temps moyen passé dans l’intervalle cible (de 3,9 à 10,0 mmol/L ou de 70 à 180 mg/dL) mesuré par la SGC chez les enfants, TS vs Omnipod 5 pendant 3 mois : 57,2 % vs 68,1 %, p < 0,0001. Temps moyen > 10,0 mmol/L ou > 180 mg/dL (minuit à < 6 h) tel que mesuré par la SGC chez les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 38,4 % vs 16,9 %, p < 0,0001, respectivement. Temps moyen > 10,0 mmol/L ou > 180 mg/dL (6 h à < minuit) tel que mesuré par la SGC chez les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 39,7 % vs 33,7 %; p < 0,0001, respectivement. Temps moyen < 3,9 mmol/L ou < 70 mg/dL (minuit à < 6 h) tel que mesuré par la SGC chez les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 3,41 % vs 2,13 %; p = 0,0185. Temps moyen < 3,9 mmol/L ou < 70 mg/dL (6 h à < minuit) tel que mesuré par la SGC chez les enfants pendant le traitement standard par rapport au traitement de 3 mois par le système Omnipod 5 : 3,44 % vs 2,57 %; p = 0,0799.

3. Polonsky, WH, et al. Diabetes Res Clin Pract, 2022;190:109998. Étude prospective multicentrique à un seul groupe sur le profil d’innocuité et d’efficacité d’Omnipod 5 menée auprès de 115 adultes (âgés de 18 à 70 ans) atteints de DT1. 2 semaines de traitement standard (TS) du diabète ont été suivies de 3 mois d’utilisation d’Omnipod 5 en mode automatisé. Mesure de la détresse liée au diabète selon l’échelle de détresse – Diabète de type 1 (T1-DDS) avec le TS et avec Omnipod 5 : 1,64 vs 1,48; valeur p = 0,0001, respectivement. Mesure de la détresse liée l’alimentation selon l’échelle de détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDS) avec le TS et avec Omnipod 5 : 1,97 vs 1,73; valeur p = 0,0003, respectivement. Mesure de la détresse liée à l’hypoglycémie selon l’échelle de détresse – Diabète de type 1 (T1-DDS) avec le TS et avec Omnipod 5 : 1,53 vs 1,33; valeur p = 0,0001, respectivement. Mesure de la confiance relative à l’hypoglycémie selon l’échelle Hypoglycaemia Confidence Scale (HCS) avec le TS et avec Omnipod 5: 3,52 vs 3,65; valeur p = 0,0002, respectivement.