URGENT: AVIS DE SECURITE

1er Février 2021

Informations urgentes concernant le Guide de l'Utilisateur fourni avec le DASH® Insulin Management System

FSCA REF. 9056196-01/22/2021-001-C

Description du dispositif médical: Révision du Guide de l’Utilisateur

Omnipod DASH^® Personal Diabetes Manager (PDM): Rev. 001; 002; 003; 004

Cher Client,

Insulet corporation a émis cet avis de sécurité en réponse à une erreur détectée dans le Guide de l’Utilisateur de l’Omnipod DASH®. Vous recevez cette lettre car, selon nos données, vous êtes un utilisateur de ce système.  

Il a été porté à notre attention qu'il y a une erreur dans le texte du Guide de l'Utilisateur de l'Omnipod DASH®. Plus précisément, à la page 6 du Guide de l'Utilisateur, le texte indique que la virgule n'est pas utilisée pour la décimale, alors qu'en fait c'est le point qui n'est pas utilisé. L'extrait spécifique du Guide de l'Utilisateur est présenté ci-dessous.

Contenu incorrect (mis en évidence en gras) - indiqué dans le guide d'utilisation actuel

Correctif (mis en évidence en gras)

Risque potentiel associé à l’erreur du Guide de l’Utilisateur

Si un utilisateur appuyait sur la touche du point comme séparateur décimal lors de la saisie d'une valeur bolus, ce séparateur décimal ne serait pas reconnu par l'appareil et tout nombre saisi après le point pourrait donner lieu à une valeur plus élevée que prévu. Si l'utilisateur ne le remarque pas au moment de la saisie ou après l'affichage des deux écrans de confirmation, et qu'il administre une quantité de bolus incorrecte, cela pourrait entraîner une administration excessive d'insuline. Une administration excessive d'insuline peut entraîner une hypoglycémie. La saisie incorrecte est un risque connu qui peut être atténué par l'affichage du bolus demandé par l'utilisateur, les réglages du bolus maximum à la configuration initiale et la double confirmation par l’utilisateur avant l'administration. 

Veuillez noter qu'aucun incident n'a été signalé à ce jour en raison de cette erreur.

Quelles sont les mesures prises pour remédier à cette erreur ? 

Insulet a entrepris une mise à jour formelle de la page 6 du Guide de l'Utilisateur de l'Omnipod DASH® System afin d’indiquer correctement l'utilisation de la virgule (,) au lieu du point (.) comme séparateur décimal. 

Cette section modifiée du Guide de l'Utilisateur figure en Annexe du présent Avis de Sécurité.

Nous vous rappelons également que le dispositif est conçu pour exiger l'entrée d'une limite de bolus maximum telle que déterminée par votre médecin traitant, lors de la programmation initiale du PDM. Tout bolus d'insuline administré ne peut dépasser cette limite maximale fixée (plage de 0,05 à 30U). Lors d'une utilisation de routine, vous devez confirmer que la quantité de bolus à administrer est correcte avant que l’insuline puisse être administrée.

Quelle est la démarche à suivre ?

Veuillez-vous référer à l'Annexe ci-jointe lorsque vous parcourez la page 6 du Guide de l'Utilisateur plutôt que de vous référer aux instructions du Guide de l'Utilisateur existant. Nous vous recommandons de placer ce supplément à la page 6 de votre Guide de l'Utilisateur. Veuillez également vous assurer de toujours utiliser la touche de la virgule comme séparateur décimal lorsque vous saisissez une valeur. 

Si vous avez des questions concernant les informations fournies, veuillez contacter le service clientèle au 0800 17682 (+31 20 798 9337 si vous appelez de l'étranger) qui est disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, ou envoyer un courriel à [email protected].

Conformément aux règles applicables, cette action corrective est mise en œuvre avec l’aval des autorités compétentes concernées.

Nous vous prions de recevoir, Cher Client, l’expression de nos sentiments les meilleurs.