CONTROLLO DEGLI ACCESSI NON AUTORIZZATI A OMNIPOD®
Titolo dell'e-mail: Importanti informazioni di sicurezza sul dispositivo Omnipod DASH®
25 febbraio 2021
URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
Informazioni urgenti in merito al manuale d'uso fornito con il sistema per la gestione insulinica Omnipod DASH®
RIF. FSCA 9056196-01/22/2021-001-C
Prodotto interessato:
Descrizione del dispositivo: Revisione del manuale d'uso
Sistema per la gestione insulinica Omnipod DASH®:Dalla Rev. 001 alla Rev. 002
Pregiato Cliente,
Le inviamo queste importanti informazioni di sicurezza in quanto dai nostri archivi è emerso che Lei è attualmente un utente del sistema Omnipod DASH®. La sicurezza dei clienti rappresenta la massima priorità di Insulet, l'azienda produttrice del sistema Omnipod DASH®.
In quest'ottica, abbiamo riscontrato l'esistenza di un errore all'interno del testo del manuale d'uso di Omnipod DASH®. Nello specifico, a pag. 6 del manuale d'uso viene indicato che il punto decimale (.) non viene utilizzato come separatore decimale nel PDM, quando in effetti è la virgola (,) a non essere utilizzata. Di seguito si riporta il passaggio specifico estratto dal manuale d'uso.
Contenuto errato (evidenziato in grassetto) – riportato nella versione attuale del manuale d'uso
Contenuto corretto (evidenziato in grassetto)
Potenziali rischi associati all'errore contenuto nel manuale d'uso
Se, quando inserisce il valore di un bolo, un utente preme la virgola (,), il separatore decimale non verrà riconosciuto dal dispositivo e i numeri inseriti a destra della virgola potranno comportare un valore maggiore rispetto a quanto previsto. Nel caso in cui l'utente non si accorga di tale eventualità al momento dell'immissione del valore ed effettua l'erogazione del valore di bolo errato, potrebbe verificarsi una somministrazione eccessiva di insulina, la quale a propria volta può causare ipoglicemia. L'immissione errata è un rischio conosciuto che può essere mitigato per mezzo di un controllo visivo del bolo stabilito dall'utente, l'impostazione di un bolo massimo in fase di configurazione e una riconferma dell'utente prima dell'erogazione.
Si prega di considerare che, fino ad oggi, non sono state segnalate lesioni verificatesi a causa di questa problematica.
Quali azioni vengono intraprese per correggere il problema?
Insulet ha intrapreso un aggiornamento formale della pag. 6 del manuale d'uso di Omnipod DASH® al fine di indicare correttamente l'uso del punto decimale (.) anziché della virgola (,) come separatore decimale. La sezione modificata del manuale d'uso è inclusa come allegato al presente avviso di sicurezza.
Si ricorda altresì che il dispositivo è progettato in modo tale da richiedere l'immissione di un limite massimo per il bolo, determinato dal medico curante, al momento della configurazione iniziale del PDM. Qualsiasi bolo di insulina erogato non potrà superare tale limite massimo stabilito (variabile tra 0.05 e 30 U). Durante l'uso di routine è necessario confermare che la quantità di bolo da erogare sia corretta prima di procedere alla somministrazione dell'insulina.
Quali sono le fasi successive?
Si prega di fare riferimento all'allegato qui accluso anziché alle istruzioni contenute a pag. 6 del manuale d'uso. Si raccomanda di includere l'inserto a pag. 6 del manuale d'uso. Verificare che per l'immissione dei valori del bolo venga utilizzato sempre il punto decimale.
Nel rispetto delle normative applicabili, la presente azione correttiva viene attuata dopo aver informato le autorità competenti.
Se desidera ulteriori informazioni, il nostro servizio di Assistenza clienti è reperibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, telefonicamente al numero 0800 897618 (+41 44 585 9019 se si chiama dall'estero) o via e-mail all'indirizzo [email protected].
Cordiali saluti,
Michael Spears
Senior Vice President, Regulatory Affairs & Compliance
Insulet Corporation
Informativa sulla privacy
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INS-ODS-02-2021-00082 v1.0
Si acclude: Allegato 1: copia dell'inserto per il manuale d'uso