Omnipod® 5: geautomatiseerd insulinetoedienings-systeem

Risicoverklaring
Het Omnipod 5: geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem is geïndiceerd voor gebruik door personen van 2 jaar en ouder met type 1-diabetes mellitus. Het Omnipod 5-systeem is bedoeld voor thuisgebruik door één patiënt en vereist een recept. Het Omnipod 5-systeem is compatibel met de volgende insulines (100 E/ml): NovoRapid®, Humalog® en Admelog®.
De Omnipod 5-pomp (Pod) is bestemd voor het met vaste en variabele snelheden subcutaan toedienen van insuline voor de behandeling van diabetes mellitus bij mensen die insuline nodig hebben. De Omnipod 5-pomp kan op betrouwbare en veilige wijze communiceren met compatibele, digitaal verbonden apparaten, waaronder geautomatiseerde software voor insulinetoediening, om opdrachten van deze apparaten te ontvangen, uit te voeren en te bevestigen. De SmartAdjust™-technologie is bedoeld voor gebruik met compatibele geïntegreerde continue glucosemonitors (iCGM) en voor het automatisch verhogen, verlagen en onderbreken van de insulinetoediening op basis van de huidige en voorspelde glucosewaarden. De SmartBolus-calculator van de Omnipod 5 is bedoeld om een voorgestelde bolus te berekenen op basis van de door de gebruiker ingevoerde hoeveelheid koolhydraten, de meest recente sensorglucosewaarde (of bloedglucosewaarde bij gebruik van een vingerprik), de veranderingssnelheid van de sensorglucosewaarde (indien van toepassing), aanwezige insuline (IOB) en programmeerbare correctiefactor, insuline/koolhydraatverhouding en doelglucosewaarde.

WAARSCHUWING: SmartAdjust-technologie mag NIET worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar. SmartAdjust-technologie mag ook NIET worden gebruikt door mensen die minder dan 6 eenheden insuline per dag nodig hebben, omdat de veiligheid van de technologie nog niet getest is bij deze populatie.
Het Omnipod 5-systeem wordt NIET aanbevolen voor mensen die hun glucose niet kunnen controleren zoals aanbevolen door hun zorgverlener, die geen contact kunnen houden met hun zorgverlener, die het Omnipod 5-systeem niet volgens de instructies kunnen gebruiken, die hydroxyurea gebruiken omdat dit kan leiden tot foutief verhoogde CGM-waarden en tot een te hoge insulinetoediening, wat kan leiden tot ernstige hypoglykemie, en mensen die NIET voldoende kunnen horen en/of zien om alle functies van het Omnipod 5-systeem te kunnen herkennen, met inbegrip van waarschuwingen, alarmen en herinneringen. Vóór een scan met magnetische resonantie (MRI) of computertomografie (CT) of een diathermiebehandeling moeten de onderdelen van het hulpmiddel, waaronder de Pod, CGM-zender en CGM-sensor, worden verwijderd. Bovendien moeten de controller en de smartphone buiten de procedureruimte worden bewaard. Blootstelling aan MRI, CT of diathermie kan de onderdelen beschadigen. Ga naar www.omnipod.com/safety voor belangrijke aanvullende veiligheidsinformatie.

WAARSCHUWING: Begin NIET met het gebruik van het Omnipod 5-systeem of het wijzigen van de instellingen zonder de juiste training en begeleiding van een zorgverlener. Het onjuist initiëren en aanpassen van de instellingen kan een over- of onderdosering van insuline tot gevolg hebben, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie.