URGENTE - Corrección de dispositivos médicos

Información importante sobre la calculadora de bolo del sistema de administración de insulina Omnipod DASH®

June 26, 2020

Estimado cliente,

Le proporcionamos una actualización de la Corrección de dispositivos médicos emitida el 13 de febrero de 2020. El 25 de junio, comenzamos a enviar PDM de reemplazo a los usuarios actuales del sistema Omnipod DASH® en los Estados Unidos. Esta es una medida voluntaria y puede llevar varias semanas enviar los PDM de reemplazo.

Cuando su PDM de reemplazo esté listo para el envío, recibirá una notificación por correo electrónico. Este correo electrónico incluirá detalles de seguimiento del envío y recursos importantes para el usuario

Si tiene alguna pregunta, continúe visitando nuestro sitio web en https://www.omnipod.com/insulet-alerts o llame a Atención al Cliente de Insulet, las 24 horas del día/7 días de la semana, al 1-800-581-6359.

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March 31, 2020

Estimado cliente,

Le proporcionamos una actualización de la Corrección de dispositivos médicos emitida el 13 de febrero de 2020 con respecto a los reemplazos del Gestor personal de diabetes (PDM) Omnipod DASH®. En los EE. UU., ahora se prevé que los nuevos PDM estén disponibles a partir de fines de junio y sigan estando disponibles durante el tercer trimestre en lugar de marzo, como se comunicó anteriormente. Estamos ajustando nuestros tiempos para asegurarnos de que la solución del software se implemente por completo.

El reemplazo de PDM se enviará a todos los usuarios de Omnipod DASH como parte de la Corrección voluntaria de dispositivos médicos de Insulet. Insulet tomó esta medida voluntariamente con el conocimiento de la FDA. No se han informado lesiones como resultado del potencial problema y el sistema Omnipod DASH es seguro para su uso y distribución continuados.

Nos comunicaremos con usted cuando estemos listos para enviar su PDM. Si tiene alguna pregunta, visite nuestro sitio web en https://www.omnipod.com/insulet-alerts o llame a Atención al Cliente de Insulet, las 24 horas del día/7 días de la semana, al 1-800-581-6359.

 

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February 13, 2020

Producto Afectado:

Estimado cliente,

Está recibiendo esta carta porque nuestros registros indican que es un usuario actual del sistema Omnipod DASH®. Como fabricante del sistema Omnipod DASH®, la seguridad del cliente es la máxima prioridad de Insulet Corporation. En consonancia con esto, le escribimos para darle información importante de seguridad sobre la calculadora de bolos del sistema Omnipod DASH®. Nos ha llamado la atención que, en determinadas situaciones descritas a continuación, existe una remota posibilidad de que el PDM (Gestor personal de diabetes) Omnipod DASH® pueda sugerir una cantidad de bolo de insulina basada en información incorrecta. Si el usuario no tiene conocimiento de este problema y administra el bolo, puede resultar en una administración excesiva o insuficiente de insulina, lo que puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia.

Esto NO afecta a los Pods Omnipod DASH® ni al ampliamente distribuido sistema de administración de insulina Omnipod®. Este aviso se emite como medida de precaución. Es importante señalar que no se han informado lesiones.

Se está desarrollando una actualización del software para ofrecer una solución a este problema, que se espera esté disponible a partir de marzo de 2020. Proporcionaremos nuevos PDM que contienen la actualización del software a todos los usuarios de Omnipod DASH® y nos comunicaremos con usted cuando estemos listos para enviarle su PDM.

¿Cuál es la experiencia esperada con la calculadora de bolos del PDM Omnipod DASH®?

En el PDM Omnipod DASH®, la función Calculadora de bolo se puede utilizar para calcular una comida y/o un bolo de corrección. La Calculadora de bolo tiene en cuenta los gramos de carbohidratos ingresados, el valor actual de glucosa en sangre (GS) del usuario y la insulina activa (IA) del usuario para sugerir una cantidad de bolo. Si el valor de GS es mayor de 10 minutos cuando el usuario intenta iniciar un bolo, el PDM Omnipod DASH® PDM debería evitar que se administre este bolo (consulte la Figura 1 a continuación.

Figura 1: La marca de tiempo asociada con el valor de GS era de hace más de 10 minutos, por lo tanto, el PDM Omnipod DASH® no permite al usuario seleccionar Confirmar en la parte inferior derecha de la pantalla Calculadora de bolo para administrar el bolo.

¿Cómo podría la Calculadora de bolo no funcionar según lo previsto?

En raras ocasiones, la calculadora de bolo puede utilizar un valor de GS viejo que se ingresó hace más de 10 minutos y sugerir una cantidad de bolo inexacta a los usuarios. Hay dos situaciones hipotéticas específicas en las que esto puede ocurrir:

Situación 1:

• Un usuario ingresa un valor de GS en la Calculadora de bolo y no administra un bolo (Figura 2).
• El usuario selecciona "Cancelar" en la parte inferior de la pantalla de la Calculadora de bolo.
• Después de seleccionar "Cancelar", un mensaje le pregunta al usuario "¿Está seguro de que desea cancelar?" con las opciones “Sí” o “No” (Figura 3).
• La próxima vez que el usuario ingrese a la Calculadora de bolo, se le presentará una pantalla (Figura 4) que puede sugerir una cantidad de bolo inexacta. El bolo total se calcula en función del valor de GS anterior, aunque no se muestre ninguna GS en la pantalla.
• Si el usuario selecciona "Cálculos", se muestra la lectura anterior de GS para el bolo de corrección (Figura 5).
• La dosis sugerida puede ser excesiva o insuficiente para el usuario y, si el usuario la administra, puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia.

Figura 2: El usuario no administra un bolo y selecciona "Cancelar".

Figura 3: El usuario no selecciona "Sí" o "No" y la pantalla del PDM entra en modo reposo.

Figura 4: Pantalla que muestra una cantidad de bolo incorrecta.

Figura 5: Cálculos que muestran una cantidad de bolo inexacta basada en una lectura anterior de GS.

Nota: Las figuras anteriores son solo para fines ilustrativos. Los valores reales variarán según la entrada del usuario.

¿Cómo se evita que el usuario administre un bolo incorrecto?

• Siga siempre las instrucciones de la pantalla del PDM Omnipod DASH®. En la situación 1, seleccionar "Sí" o "No" cuando se le pida que confirme el bolo cancelado evitará esta situación
• Introduzca siempre la GS actual en la Calculadora de bolo antes de administrar un bolo. Esto reemplazará el antiguo valor de GS y garantizará que se calcule una dosis precisa en función de la GS actual.
• Siempre verifique los "Cálculos" antes de iniciar el bolo. El Bolo total siempre debe ser la suma del Bolo de comida y el Bolo de corrección.

Situación 2:

• Un usuario ingresa un valor de GS en la Calculadora de bolo.
• Antes de iniciar el bolo, se produce una alarma en el PDM o Pod Omnipod DASH® que obliga al usuario a desactivar su Pod actual. Vea un ejemplo de alarma en la Figura 6.
• Cuando el usuario activa un nuevo Pod, el valor de GS ingresado antes se utilizará en el próximo cálculo del bolo.
• La próxima vez que el usuario ingrese a la Calculadora de bolo, se le presentará una pantalla (Figura 7) que puede sugerir una cantidad de bolo inexacta. El bolo total se calcula en función del valor de GS anterior, aunque no se muestre ninguna GS en la pantalla
• Si el usuario selecciona "Cálculos", se muestra la lectura anterior de GS para el bolo de corrección (Figura 8)..
• La dosis sugerida puede ser excesiva o insuficiente para el usuario y, si el usuario la administra, puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia.

Figura 6: Alarma de Pod

Figura 7: Pantalla que muestra una cantidad de bolo inexacta

Figura 8: Cálculos que muestran una cantidad de bolo inexacta basada en una lectura anterior de GS

Nota: Las figuras anteriores son solo para fines ilustrativos. Los valores reales variarán según la entrada del usuario.

¿Cómo se evita que el usuario administre un bolo incorrecto?

• Introduzca siempre la GS actual en la Calculadora de bolo antes de administrar un bolo. Esto reemplazará el antiguo valor de GS y garantizará que se calcule una dosis precisa en función de la GS actual.
• Siempre verifique los "Cálculos" antes de iniciar el bolo. El Bolo total siempre debe ser la suma del Bolo de comida y el Bolo de corrección.

¿Cómo tomó conocimiento Insulet de este problema con la Calculadora de bolo?

Actualmente Insulet tiene conocimiento de 11 quejas asociadas con este problema y no ha habido informes de lesiones. Si un usuario no tiene conocimiento de este problema, la información incorrecta puede resultar en una administración excesiva o insuficiente de insulina, lo que puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia. Por esta razón, se ha emitido este aviso para ayudar a los usuarios a identificar y evitar el problema.

¿Qué dispositivos están afectados?

Este aviso afecta al PDM Omnipod DASH® (que usa la versión de software 1.0.50 y anterior). Los usuarios pueden comprobar la versión del software de su PDM Omnipod DASH® en la pantalla "Acerca de" en el menú del PDM Omnipod DASH®.

¿Es seguro para los usuarios continuar usando el PDM Omnipod DASH®?

Sí, es seguro para los usuarios continuar usando el PDM Omnipod DASH® si se siguen los pasos detallados anteriormente para evitar que se use información incorrecta para calcular el bolo sugerido. Insulet Corporation está tomando esta medida voluntaria con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden informarse al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA en www.fda.gov/Safety/MedWatch o, bien, por correo postal o por fax.

¿Cómo solicito un PDM de reemplazo?

Se realizará una actualización del software en la próxima versión del PDM Omnipod DASH® que ofrecerá una solución para este problema y se espera que esté disponible a partir de marzo de 2020. Proporcionamos voluntariamente un PDM de reemplazo a todos los usuarios de Omnipod DASH® y nos comunicaremos con usted directamente cuando estemos listos para enviar su PDM. También puede visitar nuestro sitio web, www.omnipod.com para obtener información actualizada sobre los plazos para recibir el PDM de reemplazo. Mientras tanto, puede continuar usando su PDM Omnipod DASH® actual siempre que siga los pasos detallados anteriormente para asegurarse de que no se use información incorrecta para calcular la cantidad sugerida de insulina para administrar.

Si tiene alguna pregunta con respecto a la información proporcionada en esta Corrección de dispositivos médicos, comuníquese al 1-800-581-6359

Atentamente,

Michael Spears

Vicepresidente sénior de Cumplimiento y Asuntos Regulatorios

Insulet Corporation

Preguntas Frecuentes - GENERAL

• ¿Cómo podría la Calculadora de bolo no funcionar según lo previsto?
  • Consulte la explicación anterior de las dos situaciones hipotéticas
  • Si el usuario administra el bolo que usa un valor de GS obsoleto, esto puede resultar en una administración excesiva o insuficiente de insulina, lo que puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia.
  • A partir de pruebas y análisis exhaustivos, la probabilidad de que ocurra esta secuencia de eventos se considera muy baja.
• ¿Cómo se evita que el usuario administre un bolo incorrecto?
  • Siga siempre las instrucciones de la pantalla del PDM Omnipod DASH®. En la situación 1, seleccionar "Sí" o "No" cuando se le pida que confirme el bolo cancelado evitará esta situación.
  • Introduzca siempre la GS actual en la Calculadora de bolo antes de administrar un bolo. Esto reemplazará el antiguo valor de GS y garantizará que se calcule una dosis precisa en función de la GS actual.
  • Siempre verifique los "Cálculos" antes de iniciar el bolo. El Bolo total siempre debe ser la suma del Bolo de comida y el Bolo de corrección.
• ¿Por qué emitimos una Corrección de dispositivos médicos?
  • Como parte de nuestros procesos continuos de control de calidad, hemos identificado que, en raras ocasiones, el PDM Omnipod DASH® puede sugerir una cantidad de bolo inexacta basada en un valor de glucosa en sangre que tiene más de 10 minutos cuando el usuario no sale de la calculadora de bolo como está previsto o cuando una alarma del sistema interrumpe el cálculo de un bolo. Si el usuario administra el bolo, esto puede resultar en una administración excesiva o insuficiente de insulina, lo que puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia.
  • La seguridad del consumidor es la máxima prioridad de Insulet y esta medida se toma voluntariamente con el conocimiento de la FDA.
  • Nos estamos comunicando con todos los consumidores y prescriptores globales de Omnipod DASH para informarles de la situación y entregarles instrucciones claras y sencillas sobre cómo prevenir esta potencial situación.
• ¿A quiénes afecta?
  • Esta notificación afecta al PDM Omnipod DASH® en los Estados Unidos (versión de software 1.0.50 y anteriores) y en el Reino Unido, Países Bajos e Italia (versión de software 1.0.1).
  • La versión del software se puede encontrar en la pantalla "Acerca de" en el menú del PDM Omnipod DASH. Esta potencial situación NO afecta a los Pods Omnipod DASH® ni al ampliamente distribuido sistema de administración de insulina Omnipod®.
• ¿Es seguro usar el PDM Omnipod DASH®?
  • Sí. Es seguro continuar usando el PDM Omnipod DASH® siempre que los usuarios conozcan la potencial situación y sigan los pasos que se detallan a continuación para asegurarse de que no se use información incorrecta para calcular la cantidad sugerida de insulina para administrar:
    • Siga siempre las instrucciones de la pantalla del PDM Omnipod DASH®. En la situación 1, seleccionar "Sí" o "No" cuando se le pida que confirme el bolo cancelado evitará esta situación.
    • Introduzca siempre la GS actual en la Calculadora de bolo antes de administrar un bolo. Esto reemplazará el antiguo valor de GS y garantizará que se calcule una dosis precisa en función de la GS actual.
    • Siempre verifique los "Cálculos" antes de iniciar el bolo. El Bolo total siempre debe ser la suma del Bolo de comida y el Bolo de corrección.
  • A partir de pruebas y análisis exhaustivos, la probabilidad de que ocurra esta secuencia de eventos se considera muy baja.
• ¿El PDM Omnipod DASH® ha causado lesiones graves? ¿Muertes?
  • Es importante señalar que no se han informado lesiones. Esto NO afecta a los Pods Omnipod DASH® ni al ampliamente distribuido sistema de administración de insulina Omnipod®. Esta notificación se emite como medida de precaución.
• ¿Se ha informado a las autoridades de salud correspondientes de los mercados de EE. UU., Reino Unido y la UE (Países Bajos, Italia) sobre esta Corrección de dispositivos médicos?
  • Sí. Esta medida y comunicación se toman de forma voluntaria y con el conocimiento de las autoridades de salud locales correspondientes.
• ¿Cómo se corregirá esta situación?
  • Se está desarrollando una actualización del software para ofrecer una solución a este problema, y se espera esté disponible a partir de marzo de 2020.
  • Proporcionaremos nuevos PDM que contienen la actualización del software a todos los usuarios de Omnipod DASH® y nos comunicaremos con ellos directamente cuando estemos listos para hacer el envío.
  • Los usuarios pueden visitar nuestro sitio web www.omnipod.com para obtener información actualizada sobre los plazos para recibir el PDM de reemplazo.
  • Los usuarios del sistema Omnipod DASH® pueden continuar usando su PDM Omnipod DASH®.
• ¿Qué hago si actualmente estoy usando el sistema Omnipod DASH®?
  • Los usuarios del sistema Omnipod DASH® pueden continuar usando su PDM Omnipod DASH®.
  • Los usuarios deben conocer los siguientes pasos sencillos para evitar esta potencial situación:
    • Siga siempre las instrucciones de la pantalla del PDM Omnipod DASH®. En la situación 1, seleccionar "Sí" o "No" cuando se le pida que confirme el bolo cancelado evitará esta situación.
    • Introduzca siempre la GS actual en la Calculadora de bolo antes de administrar un bolo. Esto reemplazará el antiguo valor de GS y garantizará que se calcule una dosis precisa en función de la GS actual.
    • Siempre verifique los "Cálculos" antes de iniciar el bolo. El Bolo total siempre debe ser la suma del Bolo de comida y el Bolo de corrección.
  • Si tiene alguna pregunta, los siguientes recursos están disponibles:

• ¿Qué está haciendo para garantizar el desempeño del PDM Omnipod DASH® en el futuro?
  • Se está desarrollando una actualización del software para ofrecer una solución a este problema, y se espera esté disponible a partir de marzo de 2020.
  • Proporcionaremos nuevos PDM que contienen la actualización del software a todos los usuarios de Omnipod DASH® y nos comunicaremos con ellos directamente cuando estemos listos para hacer el envío.
• ¿Cambia esto la distribución ininterrumpida del sistema Omnipod DASH®?
  • El sistema Omnipod DASH® seguirá estando disponible en los Estados Unidos, el Reino Unido, los Países Bajos e Italia.
  • Además, esta potencial situación NO afecta a los Pods Omnipod DASH® ni al ampliamente distribuido sistema de administración de insulina Omnipod®.
• ¿Cómo solicito un reemplazo?
  • Se realizará una actualización del software en la próxima versión del PDM Omnipod DASH® que ofrecerá una solución para este problema y se espera que esté disponible en marzo de 2020.
  • Proporcionamos voluntariamente un PDM de reemplazo a todos los usuarios de Omnipod DASH® y nos comunicaremos con usted directamente cuando estemos listos para enviar su PDM.
  • Puede visitar nuestro sitio web www.omnipod.com para obtener información actualizada sobre los plazos para recibir el PDM de reemplazo.
  • Mientras tanto, puede continuar usando su PDM Omnipod DASH® actual siempre que siga los pasos detallados anteriormente para asegurarse de que no se use información incorrecta para calcular la cantidad sugerida de insulina para administrar.

Preguntas frecuentes - ORIENTADAS A LOS MÉDICOS:

• ¿Cómo debo comunicar esta información a mis pacientes?
  • Para sus pacientes que utilizan el sistema Omnipod DASH®, infórmeles lo siguiente:
    • Es seguro seguir usando su PDM Omnipod DASH® siempre que los usuarios conozcan los siguientes pasos sencillos para evitar esta potencial situación:
      • Siga siempre las instrucciones de la pantalla del PDM Omnipod DASH®. En la situación 1, seleccionar "Sí" o "No" cuando se le pida que confirme el bolo cancelado evitará esta situación.
      • Introduzca siempre la GS actual en la Calculadora de bolo antes de administrar un bolo. Esto reemplazará el antiguo valor de GS y garantizará que se calcule una dosis precisa en función de la GS actual.
      • Siempre verifique los "Cálculos" antes de iniciar el bolo. El Bolo total siempre debe ser la suma del Bolo de comida y el Bolo de corrección.
    • A partir de pruebas y análisis exhaustivos, la probabilidad de que ocurra esta secuencia de eventos se considera muy baja.
    • El sistema Omnipod DASH® seguirá estando disponible en los Estados Unidos, el Reino Unido, los Países Bajos e Italia.
• Si mi paciente cree que ha experimentado las situaciones descritas:
  • Es seguro seguir usando su PDM Omnipod DASH® siempre que los usuarios conozcan los siguientes pasos sencillos para evitar esta potencial situación:
    • Siga siempre las instrucciones de la pantalla del PDM Omnipod DASH®. En la situación 1, seleccionar "Sí" o "No" cuando se le pida que confirme el bolo cancelado evitará esta situación.
    • Introduzca siempre la GS actual en la Calculadora de bolo antes de administrar un bolo. Esto reemplazará el antiguo valor de GS y garantizará que se calcule una dosis precisa en función de la GS actual.
    • Siempre verifique los "Cálculos" antes de iniciar el bolo. El Bolo total siempre debe ser la suma del Bolo de comida y el Bolo de corrección.
  • Si el paciente tiene alguna pregunta, indíquele que se comunique con nuestro equipo local de Atención al Cliente (detalles específicos del país arriba) en cualquier momento las 24 horas, los 7 días de la semana.