Corrección de Dispositivo Médico - Noviembre 2022

5 de mayo de 2023

ACTUALIZACIÓN: Insulet ha comenzado a enviar Controladores del Omnipod® 5 de reemplazo. Recibirá un correo electrónico notificándole de su envío cuando su reemplazo esté en camino. Tenga en cuenta que los Controladores del Omnipod 5 más antiguos se reemplazarán primero.

Su paquete también incluirá una guía sobre cómo cambiar a un nuevo dispositivo Omnipod 5 con más información sobre la adaptabilidad del Pod y sobre como transferir ajustes entre dispositivos (en este momento, la guía solo está disponible en inglés).

Si tiene alguna pregunta, consulte las preguntas frecuentes en la parte inferior de esta página o llame al Servicio de atención al cliente 24/7 de Insulet al 1-800-641-2049.

 14 de noviembre de 2022

Producto afectado:
 

Estimado cliente:

Está recibiendo esta carta porque nuestros registros indican que usted es un usuario del sistema de administración de insulina automatizado Omnipod® 5. Este aviso es una Corrección de Dispositivo Médico voluntaria, que proporciona información sobre un problema con el cable y el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5 y le ofrece instrucciones para reducir el riesgo de tener este problema. Es importante señalar que Insulet no ha recibido informes de lesiones graves como resultado del problema del cable y el puerto de carga.

Este problema NO está relacionado con la Corrección de Dispositivo Médico de Omnipod DASH® que se comunicó recientemente.

Esto NO se aplica a los smartphones de Android compatibles que tienen instalada la aplicación de Omnipod 5.

Esto NO afecta los Pods del Omnipod 5, el sistema de administración de insulina Omnipod DASH® o el sistema de administración de insulina Omnipod®.

Descripción del problema: Hemos recibido 24 informes de usuarios del Omnipod 5 en los que el puerto de carga del controlador del Omnipod 5 (puerto USB-C) y el cable de carga (cable USB) se están derritiendo, deformando o decolorando debido al calor generado por una mala conexión entre el cable y el puerto. El exceso de calor puede causar quemaduras leves al tocar ciertas áreas del dispositivo o podría provocar un incendio.

Acciones de los usuarios:

Supervise su Controlador del Omnipod 5 para detectar los siguientes problemas. Consulte la referencia del Controlador y las imágenes de apoyo adjuntas.

• El puerto de carga o el cable de carga del Controlador del Omnipod 5 parece estar derretido, deformado o descolorido.
• El Controlador del Omnipod 5 se sobrecalienta (haciendo que sea incómodo al sostenerlo) o emite un olor mientras se carga.

Si tiene alguno de los problemas enumerados anteriormente, desconecte el cargador del enchufe y NO cargue el Controlador Omnipod 5. Esto provocaría que el Controlador del Omnipod 5 no se cargara, lo que requeriría que cambie a su plan de insulina de respaldo. Comuníquese de inmediato con el equipo de atención al cliente dedicado de Insulet específicamente capacitado para ayudarlo al 1-800-641-2049 para solicitar un dispositivo de reemplazo temporal.

Si tiene un smartphone de Android compatible (consulte omnipod.com/compatibility), es posible que desee cambiar al uso de la aplicación de Omnipod 5 en su smartphone.

Siga las acciones a continuación para su Controlador del Omnipod 5 actual o su reemplazo temporal:

Si no experimenta ninguno de los problemas anteriores, puede continuar usando su Controlador del Omnipod 5. También le recomendamos que siga constantemente las acciones a continuación para reducir el riesgo de tener problemas con el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5:

• Monitoree su Controlador del Omnipod 5 mientras se está cargando para detectar signos de derretimiento, deformación, decoloración u olor. Si esto sucede, desconecte el cargador del enchufe y comuníquese con el equipo de atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049. NO cargue sin supervisión.
• Al cargar, asegúrese de que su Controlador del Omnipod 5 esté colocado sobre una superficie plana resistente al calor, que no esté cubierto y que no esté en un espacio cerrado.
• Inspeccione siempre el cable y el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5 antes de cargarlo para detectar cualquier signo de daño o decoloración. Si observa signos de daño o decoloración (consulte la referencia del Controlador y las imágenes de apoyo adjuntas), no cargue el dispositivo y comuníquese con el equipo de atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049.
• Inspeccione siempre el puerto de carga y el cable del controlador Omnipod 5 en busca de residuos antes de cargarlo. Si ve residuos, use un aerosol de aire comprimido enlatado (aspirador eléctrico) para limpiarlos. Nunca sople aire en el puerto de carga o el cable con la boca ni use objetos duros y afilados para limpiarlo.
• Tenga cuidado al conectar y desconectar el cable de carga. No fuerce ni doble el extremo del cable de carga en el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5.

• Utilice únicamente el cable de carga y el adaptador de corriente que vienen con su Controlador del Omnipod 5. Comuníquese con el equipo de atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049 si necesita un cable de carga y un adaptador de corriente para el Omnipod 5.
• No cargue su dispositivo por más tiempo del necesario (por ejemplo, desconecte el Controlador del Omnipod 5 una vez que alcance el 100% de carga).

Estamos trabajando diligentemente para determinar la causa y la solución adecuada para corregir este problema. Le informaremos por correo electrónico y actualizaremos nuestro sitio web cuando tengamos una solución.

Entendemos que esto puede afectar su experiencia y estamos aquí para ayudarle. Si tiene alguna pregunta sobre la información proporcionada en esta Corrección de Dispositivo Médico, consulte las preguntas frecuentes a continuación o llame al 1-800-641-2049 para hablar con un miembro del personal dedicado del equipo de atención al cliente de Insulet que estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Atentamente,