Bericht Inzake Veiligheid - Oktober 2022

17-10-2022

Betrokken product:
 

Geachte klant,

U ontvangt deze mededeling omdat uit onze gegevens blijkt dat u een huidige of vroegere gebruiker bent van het Omnipod DASH®-insulinetoedieningssysteem. Deze kennisgeving wordt gedaan als een vrijwillige correctie notificatie op een medische hulpmiddel, om informatie te verstrekken over de batterij van de Omnipod DASH® Persoonlijke Diabetesmanager (PDM) en instructies om het risico op problemen met de batterij van de DASH® PDM te verminderen. Het is belangrijk om te vermelden dat er bij Insulet geen letsel is gemeld als gevolg van deze batterijproblemen van de Omnipod DASH® PDM.

Deze problemen betreffen NIET de Omnipod DASH® Pods.

Beschrijving van het probleem: wij hebben meldingen ontvangen van sommige Omnipod DASH®-gebruikers over problemen met de PDM-batterij, waaronder het opzwellen van de batterij, het lekken van vloeistof uit de batterij en in zeldzame gevallen extreme oververhitting wat brandgevaar kan opleveren. Na onderzoek heeft uitgewezen dat de Omnipod DASH® PDM een verhoogd risico loopt wanneer deze volledig wordt opgeladen, vooral als het langdurig aan de oplader blijft zitten (bijvoorbeeld 's nachts). Bij Omnipod DASH® PDM’s welke al langer dan 18 maanden worden gebruikt, is de kans groter dat dit probleem optreedt.

Oplossing: wij hebben een update voor de Omnipod DASH® PDM gevonden wat dit probleem verhelpt. Wij verwachten in de komende maanden te beginnen met het verzenden van de bijgewerkte Omnipod DASH® PDM's aan alle huidige klanten.

U hoeft niet te bellen om een bijgewerkte Omnipod DASH® PDM te ontvangen, deze wordt u automatisch toegezonden zodra deze beschikbaar is.

Ga als volgt te werk totdat u uw bijgewerkte Omnipod DASH PDM ontvangt:

Acties voor gebruikers:

Controleer uw Omnipod DASH® PDM op de volgende problemen:

• De achterklep van de Omnipod DASH® PDM puilt uit of kan niet sluiten. Mogelijk moet u de beschermhoes van de PDM verwijderen om een van deze problemen waar te nemen, maar verwijder de achterklep niet. Oefen geen druk uit op de achterklep als deze op enigerlei wijze vervormd is.

• De Omnipod DASH® PDM ervaart extreme oververhitting (ongemakkelijk om vast te houden) of geeft een geur af tijdens het opladen, tijdens gebruik of tijdens opslag.

• De Omnipod DASH® PDM gaat niet aan binnen 45 minuten nadat hij op de oplader is aangesloten of wordt onmiddellijk uitgeschakeld nadat hij uit de oplader is gehaald. Als uw PDM-batterij zeer snel leegraakt (meer dan u eerder hebt meegemaakt) of als het meer dan 1,5 uur duurt voordat de batterij voor 80% is opgeladen, neem dan contact op met het klantenserviceteam van Insulet op 0800 17682

Als u een van de hierboven genoemde problemen ervaart, laad de Omnipod DASH® PDM dan NIET op en STOP het gebruik van het systeem wanneer u veilig kunt overschakelen naar uw reserve-insuline toedieningssysteem. Neem direct contact op met het toegewijde klantenserviceteam van Insulet dat speciaal is opgeleid om u te helpen op 0800 17682 om een tijdelijk vervangende DASH® PDM apparaat aan te vragen.

Blijf uw Omnipod DASH® PDM gebruiken als u geen van bovenstaande symptomen ondervindt en volg de onderstaande acties om het risico op problemen met de PDM-batterij te verminderen:

• Verwijder de batterij NIET uit de Omnipod DASH® PDM, om welke reden dan ook, zelfs als de gebruikershandleiding dit aanbeveelt voor het oplossen van problemen. Mocht zich een situatie voordoen waarin het verwijderen van de batterij wordt aanbevolen in de gebruikershandleiding of in een bericht op het scherm van de PDM, verwijdert u de batterij niet en neemt u contact op met het Klantenserviceteam van Insulet via 0800 17682.

• Laad de Omnipod DASH® PDM NIET verder op nadat deze voor 85% is opgeladen. Dit betekent dat u het apparaat niet 's nachts mag opladen en dat u het apparaat tijdens het opladen in de gaten moet houden.

• Laad de PDM NIET op als de omgevingstemperatuur 31°C (87°F) of hoger is. Laad de PDM niet op in direct zonlicht.

• Als de Omnipod DASH® PDM ongewoon warm is, haal de PDM dan uit het stopcontact en in ruststand op kamertemperatuur totdat deze afkoelt. Laad de PDM niet op als deze ongewoon warm aanvoelt.

• Gebruik uw Omnipod DASH® PDM NIET terwijl deze wordt opgeladen.

• Controleer uw Omnipod DASH® PDM altijd vóór het opladen (verwijder de beschermhoes) op vervormingen, uitpuilende achterkant, lekken van de batterij, tekenen van schade aan de oplaadpoort of problemen met het sluiten van de achterkant.

Wij begrijpen dat dit van invloed kan zijn op uw gebruikservaring en staan klaar om u te ondersteunen. Wij zullen u op de hoogte brengen wanneer we beginnen met de verzending van de geüpdate Omnipod DASH® PDM.

Als u vragen heeft over de informatie in deze veiligheidsnotificatie voor medische hulpmiddelen, raadpleeg dan de veelgestelde vragen hieronder of bel 0800 17682 om met een gespecialiseerde medewerker van het Klantenserviceteam van Insulet te spreken.

Als u aanvullende informatie wenst, kunt u contact opnemen met het Klantenserviceteam van Insulet via 0800 17682 of +32 28962983 als u vanuit het buitenland belt.

Met vriendelijke groet,

Uw Omnipod®-team