Corrección de Dispositivo Médico - Octubre 2022

29 de noviembre de 2022

Estimado Cliente,

Le proporcionamos información adicional sobre los PDMs de Omnipod DASH® de remplazo.

Insulet comenzará a enviar PDMs de Omnipod DASH de reemplazo pronto. Por favor revise su correo electrónico periódicamente para asegurarse de recibir más correspondencia sobre el reemplazo de su PDM de DASH actual. Tenga en cuenta que los PDMs de DASH más antiguos se reemplazarán primero. Si tiene alguna pregunta, consulte las preguntas frecuentes en la parte inferior de esta página o llame al Servicio de atención al cliente 24/7 de Insulet al 1-800-641-2049.

4 de noviembre de 2022

Estimado Cliente,

Le proporcionamos información adicional sobre la identificación del producto afectado que figura en la Corrección de Dispositivo Médico con fecha del 17 de octubre de 2022 a continuación.

El nombre del producto afectado, el número de pieza y la información UDI se pueden encontrar en la etiqueta en la parte posterior del Gestor Personal de Diabetes (PDM por sus siglas en inglés) Omnipod DASH.

El producto afectado se fabricó desde el 25 de julio de 2018 hasta el presente y se distribuyó desde el 27 de julio de 2018 hasta el presente.

Si tiene alguna pregunta, continúe visitando nuestro sitio web en https://www.omnipod.com/es-us/insulet-alerts o llame al Servicio de atención al cliente 24/7 de Insulet al 1-800-641-2049.

17 de octubre de 2022

Producto afectado:
 

Estimado cliente:

Está recibiendo esta carta porque nuestros registros indican que usted actualmente usa o ha usado anteriormente el sistema de administración de insulina Omnipod DASH®. Este aviso es una Corrección de Dispositivo Médico voluntaria, que proporciona información sobre la batería del Gestor Personal de Diabetes (PDM) Omnipod DASH® y le ofrece instrucciones para reducir el riesgo de problemas con la batería del PDM Omnipod DASH®. Es importante señalar que Insulet no ha recibido informes de lesiones como resultado de estos problemas con la batería del PDM Omnipod DASH®.

Esto NO afecta a los Pods Omnipod DASH®, al sistema de administración de insulina Omnipod® ni al sistema de administración automatizada de insulina de Omnipod® 5.

Descripción del problema: Hemos recibido informes de algunos usuarios de Omnipod DASH® sobre problemas con la batería del PDM, que incluyen hinchazón de la batería, fuga de líquido de la batería y, en casos excepcionales, sobrecalentamiento extremo que podría representar un riesgo de incendio. Nuestra investigación determinó que el PDM Omnipod DASH® tiene un mayor riesgo si se carga por completo, en particular, si se deja cargar durante períodos prolongados (es decir, durante la noche).  Los PDMs Omnipod DASH® que han estado en uso durante más de 18 meses pueden tener una mayor probabilidad de que ocurra este problema.

Acciones de los usuarios:

Supervise su PDM Omnipod DASH® para detectar los siguientes problemas. Consulte la referencia de PDM adjunta y las imágenes de apoyo.

• La parte posterior del PDM Omnipod DASH® está abultada o no se puede cerrar. Es posible que deba quitar la funda de gel para el PDM para observar cualquiera de estos problemas, sin embargo, no quite la tapa de la batería del PDM. No aplique presión a la parte posterior si se ha deformado.
• El PDM Omnipod DASH® se sobrecalienta en extremo (resulta incómodo sostenerlo) o emite un olor mientras se carga, se usa o cuando está guardado.
• El PDM Omnipod DASH® no se prende dentro de los 45 minutos posteriores a la conexión al cargador o se apaga inmediatamente después de quitarlo del cargador. Si la batería del PDM se descarga muy rápidamente (más que antes) o si demora más de 1.5 horas en alcanzar el 80 % de carga, comuníquese con el equipo de Atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049.

Si experimenta alguno de los problemas enumerados anteriormente, NO cargue el PDM Omnipod DASH® y PARE de usar el sistema y cambie a su plan de insulina de respaldo lo antes posible. Comuníquese de inmediato con el equipo de atención al cliente dedicado de Insulet específicamente capacitado para ayudarlo al 1-800-641-2049 para solicitar un dispositivo de reemplazo temporal.

Siga las acciones a continuación para su PDM Omnipod DASH® actual o su reemplazo temporal:

Si no experimenta ninguno de los problemas anteriores, puede continuar usando su PDM Omnipod DASH®. También le recomendamos que siga constantemente las acciones a continuación para reducir el riesgo de problemas con la batería del PDM.

• NO quite la batería del PDM Omnipod DASH® por ningún motivo, incluso si la Guía del usuario lo recomienda para solucionar problemas. Si se encuentra en una situación en que la Guía del usuario o un mensaje en la pantalla del PDM recomiendan quitar la batería, no quite la batería y comuníquese con el equipo de Atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049.
• NO siga cargando el PDM Omnipod DASH® después de que alcance el 85 % de la carga. Esto significa que no debe cargar su dispositivo durante la noche y debe monitorear el dispositivo y retirarlo de la carga una vez que alcance el 85%, como se muestra en su dispositivo.
• NO cargue el PDM si la temperatura ambiente es de 87 °F (31 °C) o superior. NO cargue el PDM bajo la luz solar directa. Si el PDM Omnipod DASH® está más caliente que lo habitual, déjelo desenchufado e inactivo a temperatura ambiente hasta que se enfríe. Si el dispositivo no se enfría, comuníquese con el equipo de atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049.
• NO use el PDM Omnipod DASH® mientras se esté cargando.
• Inspeccione siempre el PDM Omnipod DASH® antes de cargarlo (retire la funda de gel, si la tiene puesta) para detectar cualquier deformidad, abultamiento en la parte posterior, fugas en la batería, signos de daños en el puerto de carga o dificultad para cerrar la parte posterior. 

Solución: Hemos identificado una actualización para el PDM Omnipod DASH® que corregirá este problema. Esperamos comenzar a enviar los PDM Omnipod DASH® actualizados a todos los clientes actuales de Omnipod DASH® en los próximos meses, incluidos los usuarios que recibieron un PDM Omnipod DASH® temporal. No necesita llamar para recibir un PDM Omnipod DASH® actualizado. Le informaremos cuando estén disponibles los PDM Omnipod DASH® actualizados.

Entendemos que esto puede afectar su experiencia y estamos aquí para ayudarle. Si tiene alguna pregunta con respecto a la información provista en esta carta, consulte las preguntas frecuentes a continuación o llame al 1-800-641-2049 para hablar con un miembro del personal dedicado del equipo de atención al cliente de Insulet que estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Atentamente,