Bericht Inzake Veiligheid - Oktober 2022

17-10-2022

Betreft het product:
 

Geachte klant,  

U ontvangt dit bericht omdat uit onze gegevens blijkt dat u een huidige of vroegere gebruiker bent van het Omnipod DASH®-insulinetoedieningssysteem. Dit bericht wordt verstuurt als een vrijwillig Medisch Hulpmiddel Correctie Notificatie om informatie te verstrekken over de Omnipod DASH® Personal Diabetes Manager (Persoonlijke Diabetes Manager (PDM)) batterij. Tevens ontvangt u hierbij instructies om het risico van problemen met de DASH® PDM-batterij te verminderen. Het is belangrijk te melden dat er bij Insulet geen letsel is gerapporteerd als gevolg van deze problemen met de Omnipod DASH® PDM-batterij. 

Dit heeft GEEN invloed op de Omnipod DASH® Pods. 

Beschrijving probleem: Wij hebben van sommige Omnipod DASH® gebruikers meldingen gekregen over problemen met de PDM batterij, waaronder het opzwellen van de batterij, vocht dat uit de batterij lekt en in sommige zeldzame gevallen extreme oververhitting wat brandgevaar kan opleveren. Na onderzoek is gebleken dat de Omnipod DASH® PDM een groter risico loopt als het volledig opgeladen is, in het bijzonder, als het langdurig aan de oplader blijf zitten (bijv. de gehele nacht). Bij Omnipod DASH® PDM’s welke al langer dan 18 maanden worden gebruikt, is de kans groter dat dit probleem optreedt. 

Oplossing: Wij hebben een update voor de Omnipod DASH® PDM geïdentificeerd wat dit probleem zal oplossen. Wij verwachten de komende maanden geüpdate Omnipod DASH® PDM's te versturen naar alle huidige klanten.  

U hoeft niet te bellen om een geüpdate Omnipod DASH® PDM te ontvangen, er wordt automatisch een naar u verstuurd wanneer er een beschikbaar is. 

Totdat u uw geüpdate Omnipod DASH® PDM heeft ontvangen, hierbij het vriendelijke verzoek om onderstaande acties op te volgen: 

Acties voor gebruikers: 

Controleer uw Omnipod DASH® PDM op de volgende problemen: 

• De achterklep van de Omnipod DASH® PDM puilt uit of kan niet sluiten. Mogelijk moet u de beschermhoes van de PDM verwijderen om een van deze problemen waar te nemen, maar verwijder de achterklep niet. Oefen geen druk uit op de achterklep als deze op enigerlei wijze vervormd is.

• De Omnipod DASH® PDM ervaart extreme oververhitting (ongemakkelijk om vast te houden) of geeft een geur af tijdens het opladen, tijdens gebruik of tijdens opslag

• De Omnipod DASH® PDM gaat niet aan binnen 45 minuten nadat hij op de oplader is aangesloten of wordt onmiddellijk uitgeschakeld nadat hij uit de oplader is gehaald. Als uw PDM-batterij zeer snel leegraakt (meer dan u eerder hebt meegemaakt) of als het meer dan 1,5 uur duurt voordat de batterij voor 80% is opgeladen, neem dan contact op met het klantenserviceteam van Insulet op 0800 0229512.

Als u een van de hierboven genoemde problemen ervaart, laad de Omnipod DASH® PDM dan NIET op en STOP het gebruik van het systeem wanneer u veilig kunt overschakelen naar uw reserve-insuline toedieningssysteem. Neem direct contact op met het toegewijde klantenserviceteam van Insulet dat speciaal is opgeleid om u te helpen op 0800 0229512 om een tijdelijk vervangende DASH PDM apparaat aan te vragen. 

Blijf uw Omnipod DASH® PDM gebruiken als u geen last heeft van de hierboven genoemde symptomen en volg onderstaande acties om het risico op problemen met de PDM-batterij te verkleinen: 

• Haal de batterij NIET uit de Omnipod DASH® PDM om wat voor reden dan ook, ook niet als de gebruikershandleiding dit aanbeveelt voor probleemoplossing. Als u zich in de situatie bevindt waarin het verwijderen van de batterij wordt aanbevolen door de gebruikershandleiding of een bericht op het PDM-scherm, haal de batterij er dan niet uit en neem contact op met het Klantenserviceteam van Insulet op 0800 0229512.

• Ga NIET door het met opladen van de Omnipod DASH® PDM nadat het 85% laadvermogen heeft bereikt. Dit betekent dat u uw hulpmiddel niet de hele nacht kunt opladen en dat u het hulpmiddel tijdens het laden in de gaten moet houden.

• Laad de PDM NIET op als de omgevingstemperatuur 31°C (87°F) of meer is. Laad de PDM niet op in direct zonlicht.

• Als de Omnipod DASH® PDM ongewoon warm is, haal de PDM dan uit het stopcontact en in ruststand op kamertemperatuur totdat deze afkoelt. Laad de PDM niet op wanneer het ongewoon warm aanvoelt.

• Gebuik uw Omnipod DASH® PDM NIET terwijl het aan het opladen is.

• Inspecteer uw Omnipod DASH® PDM altijd voordat u gaat opladen (haal de hoes eraf) op vervorming, uitpuilen van het achterklepje, lekkende batterij, tekenen van schade aan de oplaadpoort of problemen met het sluiten van het achterklepje.

Wij begrijpen dat dit invloed heeft op uw ervaring en staan klaar om u te ondersteunen. U ontvangt een bericht wanneer we beginnen met het versturen van de geüpdate Omnipod DASH® PDM. 

Als u vragen heeft over de informatie in deze veiligheidsnotificatie voor medische hulpmiddelen, raadpleeg dan de veelgestelde vragen hieronder of bel 0800 0229512 om te spreken met een gespecialiseerde medewerker van het Insulet Klantenserviceteam.

Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met het Klantenserviceteam van Insulet op 0800 0229512 of +31 20 798 9337 als u belt vanuit het buitenland.

Met vriendelijke groet,

Het Omnipod® -team